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泽璟ZG006 在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性、安全性、 有效性和药代动力学的 I 期剂量递增及在晚期小细

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
ZG006
适 应 症:
小细胞肺癌,神经内分泌癌
癌      种:
肺癌
入选标准:所有受试者需满足:
1. 对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书;
2. 签署知情同意书时年龄≥18 且≤75 周岁,男性或女性;
3. 经组织病理学或细胞学证实的晚期实体瘤患者,同时需满足:3.1 晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者;既往经含铂方案治疗后不耐受、复发或进展(不耐受定义为:治疗期间出现≥1 个系统的 4 级药物毒性,或出现≥2 个系统的 3 级药物毒性);可包括复合型小细胞肺癌、混合性神经内分泌-非神经内分泌肿瘤;3.2 晚期小细胞肺癌患者;既往经含铂双药治疗及至少 1 种其他系统治疗后复发或进展,既往治疗可包括免疫检查点抑制剂;不包括复合型小细胞肺癌。
注:复合型小细胞肺癌:小细胞肺癌同时伴有其他任何非小细胞肺癌成分,如腺癌、鳞状细胞癌、大细胞神经内分泌癌等。除大细胞神经内分泌癌需满足至少 10%的比例外,其他非小细胞肺癌类型可以是任何比例。混合性神经内分泌-非神经内分泌肿瘤:由神经内分泌肿瘤和非神经内分泌肿瘤组成的混合性上皮性肿瘤,每种成分都是形态学和免疫组化可辨识的独立肿瘤,且每种成分占比≥30%。
4. 新鲜活检(不接受骨活检、细针穿刺活检及胸腹水样本)或 24 个月内合格的存档肿瘤组织样本,用于检测 DLL3 和 CD3 表达水平;
5. 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分:0~1 分;
6. 预计生存时间超过 3 个月;
7. 已从既往治疗的不良反应中恢复至 CTCAE 5.0 标准≤1 级或基线水平(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、可激素替代治疗的甲状腺功能低下、闭经、月经不调、≤2 级的周围感觉神经病变或低镁血症或淋巴细胞减少症等);
8. 男性受试者和女性受试者(除非为绝经后、手术绝育)及伴侣,均必须在研究期间及末次治疗后 6 个月内采取至少 1 种有效的避孕方法;
9. 根据 RECIST 1.1 标准,至少有一个可测量的肿瘤病灶。对于既往进行过放射性治疗的病灶,仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展,方可将该病灶纳入可测量病灶。
排除标准:
1. 接受以下任何治疗的患者:1.1 既往联合或序贯使用过靶向 DLL3 或 CD3 的药物(含研究性质),详见附录 13.3 部分在研或上市的抗 DLL3 和抗 CD3 药物;1.2 首次给药前 4 周内接受过大型手术、化疗、生物治疗、内分泌治疗(激素替代除外)、大分子靶向治疗或未上市药物治疗。局部姑息性放疗、有抗肿瘤适应症的中药、小分子靶向药物距首次使用研究药物≤2 周;1.3 首次给药前 14 天内服用全身免疫抑制药物,如皮质类固醇(剂量>10 mg/天强的松或等效剂量;方案允许的预处理药物除外);1.4 首次给药前 4 周内使用任何针对病毒感染(新冠肺炎、流感、水痘等)的活疫苗。
2. 入组前 12 个月内患有中枢神经系统疾病的患者,如癫痫发作、脑出血、瘫痪、失语、脑梗死(陈旧性脑梗死除外)、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、精神疾病或任何累及中枢神经系统的自身免疫性疾病;
3. 在研 究 药 物 首 次 给 药 前 14 天内 接 受 过 输 血 、 促红细胞生成素(EPO)、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、输注白蛋白及肾脏替代治疗者;
4. 给药前 1 周内,符合下列任何一项或多项标准:4.1 血常规:中性粒细胞计数<1.5×109/L,血小板<100×109/L,或血红蛋白<90 g/L;4.2 肝功能:谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)≥3×ULN,肝转移患者 ALT 或 AST≥5×ULN;总胆红素(TBIL)≥1.5×ULN,肝转移患者 TBIL≥2×ULN;白蛋白<30 g/L;4.3 肾功能:血肌酐(Scr)≥1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min(根据 Cockcroft-Gault 公式,参见附录 13.6 肌酐清除率计算公式);4.4 国际 标 准 化 比 率 ( INR ) >1.5 ,或 活 化 部 分 凝 血 酶 原 时 间(APTT)>1.5×ULN。
5. 病史、计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)检测提示存在中枢神经系统(CNS)转移灶(脑部转移病灶经过放射治疗或手术治疗,首次给药前 1 周内未使用皮质醇类、抗惊厥类、脱水药物控制症状,影像学提示脑部病灶无进展或新发,且无神经系统症状者除外);
6. 有难以控制的第三腔隙积液(如大量的胸腔积液、腹水或心包积液),需要反复引流,经研究者判断不适合入组;
7. 既往接受抗肿瘤免疫治疗时,出现过严重的、危及生命的免疫介导性不良事件或输液相关反应,包括导致永久停药的事件;
8. 患有严重的心血管疾病,包括但不限于以下情况:8.1 首次给药前 6 个月内患有急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛,接受过冠状动脉成形术或支架;8.2 纽约 心 脏 病 协 会 Ⅱ 至 Ⅳ 级充 血 性 心 力 衰 竭 或 左 室 射 血 分 数(LVEF)<50%或正常值下限;8.3 未能 控 制 的 高 血 压 ( 尽 管 使 用 了 最 优 治 疗 , 但 收 缩 压 ≥160mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg);8.4 基线期心电图 QTcF 间期延长(>480 ms)。
9. 有自身免疫疾病病史,包括但不限于系统性红斑狼疮、肾炎、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、自身免疫性肝炎(除外以下:I 型糖尿病、无需全身治疗的皮肤病如白癜风、已控制的乳糜泻、童年患哮喘成人后完全缓解无需任何干预);
10. 先天性或获得性免疫缺陷症患者;当前存在活动性感染,且需要接受系统性抗感染治疗(例如急性细菌感染、结核病、活动性乙型/丙型肝炎、活动性梅毒等)。活动性乙型肝炎定义为:HBsAg 阳性或者超出正常参考值范围者且伴随乙型肝炎病毒滴度>2500 拷贝/mL 或 500 IU /mL(受试者首次给药前接受抗乙肝病毒治疗至少 1天,HBV-DNA 降至≤2500 拷贝/mL 或 500 IU /mL,且同意研究期间继续治疗者除外);活动性丙型肝炎定义为:丙型肝炎抗体阳性或者超出正常参考值范围且 HCV-RNA 阳性;
11. 间质性肺部疾病(无症状且无需治疗者除外)或活动性非感染性肺炎者;
12. 首次给药前五年内患有任何其他恶性肿瘤(除外已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌或其他原位癌);
13. 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植;
14. 已知对试验药物或其任何辅料过敏;对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史;
15. 在筛选期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者;
16. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

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