入选标准：
1. 愿意并能够提供本试验的书面知情同意。
2. 男性或女性，年龄≥18 周岁。
3. 受试者基于最近的活检或其他病理标本的病理报告，须为组织学和/或细胞学确诊的 HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌患者，具体定义如下：
HR+定义为：雌激素受体（ER）和/或孕激素受体（PR）免疫组化（IHC）≥ 1%；
HER2-定义为：IHC 为 0 或 1+；若为 2+，则经荧光原位杂交技术（FISH）确认为阴性。
4. 受试者在内分泌治疗期间发生进展或不适合接受内分泌治疗，并且既往在转移阶段接受过至少一线且不超过四线化疗（如果在早期针对局限期疾病的辅助或新辅助化疗完成后 12 个月内进展为不可切除的局部晚期或转移性疾病，则将其视为合乎要求的化疗线数）。
5. 根据研究者评估，适合接受 ICC（艾立布林、或卡培他滨、或长春瑞滨、或吉西他滨）中列出的化疗方案之一的患者（研究者需要根据各化疗方案的要求进行判断，以确认患者是否适合接受某个特定的化疗方案，如，卡培他滨禁用于二氢嘧啶脱氢酶缺陷的患者等）。
6. 受试者应有至少一处可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准），仅有皮肤病灶和/或骨病灶不可入组。
7. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为 0 或 1 分。
8. 预期生存期≥12 周。
9. 受试者必须有适当的器官功能，并且在试验用药品首次给药前 14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（CSF）或其他医学支持治疗。根据下列实验室检查结果评估确定：系统实验室检查值血常规中性 粒 细 胞 绝 对 计 数（ANC）≥ 1.5 × 109/L血小板≥ 100 × 109/L血红蛋白≥ 90g/L肾脏血清肌酐≤ 1.5 ×正常范围上限（ULN）或者，如果血清肌酐> 1.5 ×ULN，则24小时肾小球滤过率（GFR；Cockcroft-Gault公式）≥ 50 mL/min肝脏总胆红素 ≤ 1.5 × ULN；≤ 3 × ULN [有肝转移时，或有吉尔伯特综合征（非结合性高胆红素血症）时]谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤ 2.5 × ULN；≤ 5 × ULN（肝转移时）碱性磷酸酶（ALP） ≤ 2.5 × ULN；≤ 5 × ULN（肝转移或骨转移时）乳酸脱氢酶（LDH）≤ 2.5 × ULN白蛋白≥ 30 g/L凝血国际标准化比值（INR） ≤ 1.5 × ULN凝血酶原时间（PT）≤ 1.5 × ULN部分 活 化 凝 血 活 酶 时间（aPTT）≤ 1.5 × ULN
10. 具有生育能力的男性和女性必须同意从签署知情同意书开始直至试验用药品末次给药后 180 天期间采取有效的避孕措施。
关键排除标准：
1. 在试验用药品首次给药前 4 周或在使用药物的 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗或其他临床研究药物者，或首次给药前 2 周内接受过已获批抗肿瘤适应症的中成药制剂治疗、小分子靶向治疗、放疗或内分泌治疗。
2. 既往治疗所致不良反应尚未恢复至≤1 级。注意：本条标准不包括脱发，符合入选标准第 7 条的血红蛋白降低和不可恢复的周围神经病（根据 NCI-CTCAE 5.0 评估），此类受试者仍可参与研究。
3. 在试验用药品首次给药前 4 周内进行了重大手术，或手术后尚未完全恢复；或在受试者预期参与研究的时间内或末次给药后 4 周内计划进行手术。
4. 既往接受过靶向拓扑异构酶 I 的任何药物（包括 ADC）；或接受过靶向 Trop2 的任何治疗。
5. 筛选前 6 个月内新发生的血栓栓塞事件、肠梗阻、胃肠道出血或穿孔。
6. 未控制的系统性细菌、病毒或真菌感染；或研究者认为可能会影响研究判断或妨碍研究程序和随访检查完成的其他合并疾病或状况，如在试验用药品首次给药前 2 周内出现未控制的胸腔积液、心包积液或需要引流的腹水等。
7. 已知存在有症状的或经研究者判断需要治疗但未治疗的脑转移或其他中枢神经系统（CNS）转移。通过完全切除和（或）放疗治疗后保持稳定或出现改善的 CNS 转移无需排除，但要求筛选期之前至少 4 周的影像学检查显示转移灶保持稳定，且无脑水肿表现，无需使用糖皮质激素或抗惊厥药物。脑部病灶不可作为靶病灶。
8. 原发性 CNS 恶性肿瘤；或既往 3 年内被诊断为本次已确认的实体瘤以外的第二原发肿瘤；但以下情况例外： 宫颈癌原位癌，经过治愈性治疗，在研究前至少 3 年没有复发迹象。 原发性恶性肿瘤已经完全切除并完全缓解≥5 年。
9. 证据显示严重或未控制的系统性疾病（例如：不稳定性或失代偿性呼吸系统疾病、肝病或肾病）。
10. 患有活动性胃肠道疾病，或者既往有严重或慢性腹泻病史的患者。
11. 患有具有临床意义的心血管疾病，包括： 基线经超声心动图（ECHO）显示的左室射血分数（LVEF）≤50%。 心力衰竭，纽约心脏病学会（NYHA）分级为 II 级及以上。 控制不良的高血压（尽管使用了最优治疗，但收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥95 mmHg）。 既往或当前患有心肌病。 心室率>100 bpm 的房颤。 不稳定性缺血性心脏病（开始研究治疗前 6 个月内发生过心肌梗死，或每周需要使用 1 次以上硝酸酯类药物的心绞痛）。 男性 QTc 间期≥450 ms，女性 QTc 间期≥470 ms，根据 Fridericia公式：QTcF=QT msec/(RR sec)0.33 计算。
12. 患有已知的免疫抑制性疾病或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
13. 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者不可入组，除非乙型肝炎病毒（HBV）DNA 和 HCV RNA 检测能明确排除需要乙肝或丙肝抗病毒治疗的活动性感染（HBV DNA≥1000 cps/mL 或 200 IU/mL）。
14. 已知对于伊立替康或者其他喜树碱衍生物（如拓扑替康）有速发型或迟发型超敏反应或发生过≥3 级与伊立替康相关的胃肠道反应，或过敏体质，或对任何试验用药品（包括 ESG401 和对照组受试者将使用的化疗药物）或辅料成份过敏。
15. 妊娠（β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]测试阳性）和哺乳期妇女。
16. 研究者认为患者合并的疾病可能影响对方案的依从性。
17. 受试者不愿意或不能遵循方案流程。
18. 研究者判定因其他原因不适合参加本研究的患者。
受试者筛选时间：筛选期（不超过 28 天），治疗周期（每 28 天为一个治疗周期），安全性随访期（30±5 天），生存期随访
试验用药品：
• 试验组：ESG401
16mg/kg，静脉滴注，每 4 周为一个治疗周期，每周期第 1、8 和 15天给药 1 次
• 对照组：研究者所选的化疗方案
a) 艾立布林：1.4 mg/m2，静脉给药，每 3 周为一个治疗周期，每周期第 1 天和第 8 天给药 1 次
b) 卡培他滨：1000 或 1250 mg/m2，口服给药，每 3 周为一个治疗周期，每周期第 1 天至第 14 天连续给药，每天 2 次
c) 长春瑞滨：25 mg/m2，静脉给药，每 3 周为一个治疗周期，每周期第 1 天和第 8 天给药 1 次
d) 吉西他滨：1000 mg/m2，静脉给药，每 4 周为一个治疗周期，每周期第 1、8 和 15 天给药 1 次
在研究期间，禁止使用以下药物/治疗:
其他系统性抗肿瘤药治疗，包括化疗、放疗（允许对非靶病灶进行紧急缓解症状的姑息性放疗，例如进行骨病灶姑息性放疗缓解疼痛）、靶向小分子药物治疗、免疫治疗或抗肿瘤生物制剂。
其他试验药物。
对于中草药的使用：
1）对于具有抗肿瘤适应症的中草药，研究期间禁止使用，必须在首次试验用药品给药前至少 14 天停用；
2）对于具有抗感染、护肝适应症的中草药，经研究者判断对是否符合入组标准的判定及试验用药品的安全性评估等不会造成影响，则可继续使用。若研究者判断需要停药，必须在首次试验用药品给药前停用；
3）具有其他适应症的中草药，经研究者判断对试验用药品的疗效和安全性评估均无影响，可继续使用。
对于试验组的受试者：
尿苷二磷酸葡糖醛酸转移酶 1A1（UGT1A1）抑制剂或诱导剂。
对于对照组的受试者：
分别参考艾立布林、卡培他滨、长春瑞滨、吉西他滨的最新版本的药物说明书，规定的产品治疗期间禁止使用的药物。
