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元宋一项在晚期实体瘤受试者中评估 YSCH-01 瘤内注射液的安全性/耐受性和初步疗效的开放、单多次给药剂量递增及剂量扩

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
YSCH-01 瘤内注射液
适 应 症:
实体瘤
癌      种:
实体瘤
入选标准:
 
Ø  自愿签署书面ICF并且签署ICF时年龄≥18周岁,性别不限。
Ø  组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤受试者(包括但不限于卵巢癌、TNBC、NSCLC、头颈癌),经标准治疗失败、无标准治疗方案的末线受试者或现阶段不适用标准治疗的受试者,对于具有某些已知特殊突变或基因异常的受试者,既往须接受过针对靶标的标准治疗,但研究者判定的标准治疗不适用、不耐受或获益有限除外,接受过抗PD-1标准治疗的PD-1难治性受试者,或未接受过抗PD-1治疗且无可用PD-1标准治疗的受试者将有资格入组。
Ø  有可注射的肿瘤病灶,包括浅表病灶,以及在超声/CT引导下可进行注射的深部病灶。
Ø  至少有1个按RECIST1.1标准判定的可测量病灶,既往放射疗法病灶不视为瘤内注射靶病灶。
Ø  受试者具有足够的血液学、肝、肾和凝血功能。(ANC≥1.0 × 109/L、血小板计数 ≥75 × 109/L、血红蛋白 >80 g/L、ALT≤3×ULN 、AST≤5×ULN 、TBIL≤1.5×ULN、白蛋白≥3 g/dl、肌酐≤1.5×ULN、凝血酶原时间(PT)或国际标准化比率(INR)<1.5×ULN、APTT<1.5×ULN)。
所有由既往治疗或手术所致AE必须恢复至1级或基线。
排除标准:
 
  • 筛选前21天内接受过其他化疗或抗体治疗,筛选前14天内接受过分子靶向治疗、激素治疗、治疗性或姑息性放疗。
  • 患有治疗后未稳定控制的全身性疾病。如糖尿病、严重器质性心脑血管疾病、高血压、II度以上心脏传导阻滞、既往6个月内心肌梗死或脑梗死等。
  • 用于注射的病灶最长直径>100 mm。
  • 有未控制的≥3级活动性感染且具有显著临床相关性。
  • 有位于高风险位置的肿瘤(包括位于粘膜区,或靠近气道、大血管或脊髓)。
  • 受试者患有活动性自身免疫疾病或有病史且可能复发(如溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎等)。
  • 心功能分级III级及以上的充血性心力衰竭病史或相关发现;或经标准治疗无法控制的高血压(收缩压≥150 mmHg且舒张压≥90 mmHg),既往一年内有心肌炎或心肌梗死病史;蛋白尿≥3级;有需要类固醇治疗的肺炎(非感染性)病史,或肺炎现病史;需要治疗的症状性脑转移、活动性出血、血栓性疾病。无症状和稳定的脑转移受试者有资格入组)。
  • 受试者在入组前14天内或研究期间需要接受全身皮质类固醇治疗(相当于>10mg泼尼松/天),局部或吸入使用皮质类固醇或短期(<7天)使用糖皮质激素以预防或治疗非自身免疫性过敏性疾病。
  • 受试者在筛选期和治疗期需接种任何活疫苗。
 
 

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