试验人群的选择
本试验入组年龄≥18 岁的经组织学确诊为携带 KRAS G12C 突变阳性的不可根治性治疗的局部晚期或复发转移的非鳞 NSCLC 受试者。
入选标准
只有在符合所有以下标准时，受试者才有资格入选本研究：
（1） 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
（2） 年龄≥18 岁（以签署知情同意书日期计算）；
（3） ECOG 评分 0~1 分；
（4） 预期生存大于 12 周；
（5） 根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个靶病灶（之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展）；
（6） 试验室检查符合以下标准（相关检查前 14 天内未输血或血制品）：
1) 血红蛋白（HGB）≥90g/L ；
2) 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L ；
3) 血小板计数（PLT）≥100×109/L ；
4) 总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限 (ULN) ；
5) 丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5×ULN。若伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；
6) 血清肌酐（CR）≤1.5×ULN 或肌酐清除率 (CCR) ≥60 ml/min；
7) 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）；
8) 尿常规检查尿蛋白少于 2+，或 24 小时尿蛋白定量<1g；
（7） 符合晚期 NSCLC 疾病的标准：
1） 经病理学确诊的不可根治性治疗的局部晚期和/或转移性非鳞 NSCLC（AJCC 8th IIIb/IIIc/IV 期），混合肿瘤将按主要细胞类型进行分类，如果存在小细胞癌成分、神经内分泌癌成分、肉瘤样癌成分，则不符合入组条件；
2） 受试者在肿瘤组织、胸腔积液或其他含有癌细胞的样本中证实 KRASG12C 突变阳性，阳性结果可以来自于经验证的检测产品既往检测结果（在此研究之前 2 年内）或者申办方指定的中心实验室的检测结果；
注：
• KRAS 状态的既往结果必须在受试者签署 ICF 前取得，且只接受采用 PCR 或者 NGS 检测方式取得的结果；
• 如果患者无既往检测结果，则受试者在入组前采用中心实验室确认KRAS G12C 突变阳性结果。
3） 既往未接受过针对局部晚期或转移性 NSCLC 的全身治疗。既往针对非转移性疾病的以治愈为目的的新辅助治疗、辅助治疗或放化疗的患者，自末次治疗至首次用药时间必须达到至少 6 个月无疾病进展；
（8） 受试者必须提供足够且合格的肿瘤组织 FFPE 标本（筛选前 2 年内的手术切除样本或穿刺/活检组织样本），用于中心实验室确认 PD-L1 表达和KRAS G12C 突变状态（如需）；（样本要求：PD-L1 表达检测，5μm， 5片；KRAS 状态检测（如需），5μm ，手术切除样本 5 片，穿刺/活检组织样本 10 片。））
（9） 育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究
排除标准
出现以下任何一项标准者将不能入组本试验：
（1） 首次用药前 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta(非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；
（2） 合并其它有意义的驱动基因突变或重排（包括但不限于如 EGFR、ALK、BRAF（V600E）、HER2、MET（exon14）、ROS1、RET 或 NTRK1/2/3 等，存在除 KRAS G12C 以外的其它 KRAS 突变或扩增）；
（3） 存在影响静脉注射、静脉采血疾病，或具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
（4） 既往治疗的不良反应未能恢复至 NCI CTCAE v5.0 级评分≤1 级，除外 2级脱发、2 级外周神经毒性、2 级贫血、非临床显著性和无症状性实验室异常、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等经研究者判断无安全风险的毒性；
（5） 首次用药前 4 周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间拟接受重大手术者（方案规定的手术除外），或存在长期未治愈的伤口或骨折（重大手术定义为：国家手术分级目录 2022 版中 3 级及以上的手术）；
（6） 首次给药前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥NCI CTCAE v5.0 3 级的受试者；
（7） 首次给药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）；
（8） 活动性病毒型肝炎且控制不佳者。满足以下要求者可以筛选：HBsAg 阳性受试者须满足 HBV DNA 定量<200 IU/ml（或 1*103copy/ml）；HCV 感染者（HCV Ab 或 HCV RNA 阳性）：研究者判断处于稳定状态或入组时正在接受抗病毒治疗且研究中继续接受已批准的抗病毒治疗。
试验人群的选择依据
本研究将入组既往未接受过全身性治疗的不可根治性治疗的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 受试者。入组本研究的受试者需在肿瘤组织、胸腔积液或其他含有癌细胞的样本中证实 KRAS G12C 突变阳性，可使用经验证的检测产品所获得的既往检查结果（签署 ICF 之前 2 年内）或申办方指定的中心实验室检测结果作为入组依据；需经病理学确诊的不可根治性治疗、局部晚期和/或转移性非鳞非小细胞肺癌（AJCC8thIIIb/IIIc/IV 期）。其他不具有 KRAS G12C 突变阳性或非晚期受试者可能更获益于其他治疗，因此将这些患者从研究中排除。
本研究拟定的研究人群符合 NSCLC 靶向新药或药物联合治疗初始研究中推荐的受试者人群。
