主要入选标准：
(1)年龄18岁到70岁之间（包含临界值），男女不限；
(2)经组织学和/或细胞学诊断为小细胞肺癌（注：混合组织学的受试者不被纳入）；
(3)既往接受过针对广泛期小细胞肺癌的一线含铂方案全身治疗，并在一线治疗过程中或一线治疗结束后≤6个月复发或进展的广泛期小细胞肺癌；
(4)采用RECIST v1.1版标准至少有一个可测量的病灶（位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，亦可选为靶病灶）；
(5)ECOG PS评分为0~1。
主要排除标准：
(1)已知对试验用药品或任一辅料严重过敏者（例如聚乙二醇、注射用盐酸托泊替康、JK1201I或JK1201I的任一赋形剂等）；
(2)既往使用过拓扑异构酶Ⅰ抑制剂治疗（例如伊立替康、注射用盐酸托泊替康等）；
(3)既往接受过针对广泛期小细胞肺癌2线及2线以上全身抗肿瘤方案治疗的患者；
(4)在首次接受试验用药品时，末次抗肿瘤化疗或免疫治疗疗程结束＜4周；末次姑息性放疗或生物抗肿瘤治疗<2周（若有脑转移，全脑放疗结束距离首次给药≤7天）；
(5)在首次接受试验用药品前6个月内存在临床诊断的严重胃肠道疾病（包括但不限于：便潜血阳性且经内窥镜检查为严重胃肠道出血、胃肠道感染、梗阻或者1级以上的腹泻）；
(6)合并有症状的脊髓肿瘤侵犯、脊髓压迫症；有局部症状，可能需要放疗/外科/内镜下治疗/介入治疗等非内科治疗的上腔静脉综合征、阻塞性肺不张、骨转移、有病理性骨折风险的；
(7)脑转移：合并有症状的或未经过治疗的，或经过治疗但在停用类固醇和抗惊厥药物后疾病稳定未达到至少2周（首次接受试验用药品之前）。在筛选期所有患者应进行脑部增强MRI检查（如有禁忌，可采用扫MRI，或平扫/增强CT）；
(8)在首次接受试验用药品前6个月内曾患有严重的肺部疾病，例如肺纤维化、活动性肺结核、肺动脉高压等；
(9)需治疗的大量胸水、腹水（1周内累计引流胸腹水＞1000ml，或1周内单次引流胸腹水＞500ml）；
(10)既往的抗肿瘤治疗（包括化/放疗、手术治疗、靶向治疗、免疫治疗、中草药治疗或其他抗肿瘤治疗）毒性反应未恢复（按CTCAE 5.0版标准评估为1级以上，脱发、碱性磷酸酶升高、谷氨酰转肽酶（GGT）升高、疲劳或经与研究者和申办者讨论可以入组的情况除外）；
(11)在首次接受试验用药品前4周内发生过严重感染的受试者，包括但不局限于需要静脉抗感染治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等受试者。
(1)受试者主动退出研究；如果受试者仅拒绝继续研究治疗，应继续完成治疗结束访视、安全性访视和生存随访，除非受试者拒绝进行进一步的访视，并撤回披露进一步信息或被继续联系的同意；
(2)医学影像学或者临床特征表明肿瘤进展，或受试者出现不可接受的毒性；
(3)健康状态的全面恶化，无法继续接受研究治疗；
(4)在随机后发现受试者不符合入选标准或符合排除标准、不依从等显著的方案偏离，经申办方和研究者讨论决定终止研究治疗；
(5)失访/死亡；
(6)研究过程中女性受试者发生妊娠事件；
(7)出现任何临床不良反应、实验室检查异常或并发疾病，研究者认为继续参与研究不符合受试者的最佳利益；
(8)研究者和申办方认为其他有必要退出研究的情况，例如受试者由于被监禁或隔离而失去自由表达意愿的能力等。
主要目的：
在既往接受过针对广泛期小细胞肺癌的一线含铂方案全身治疗，并在一线治疗过程中或一线治疗结束后≤6 个月复发或进展的广泛期小细胞肺癌患者中，评价 JK1201I 对比注射用盐酸托泊替康治疗方案的有效性。
次要目的：
1) 评价 JK1201I 对比注射用盐酸托泊替康，在既往接受过针对广泛期小细胞肺癌的一线含铂方案全身治疗，并在一线治疗过程中或一线治疗结束后≤6 个月复发或进展的广泛期小细胞肺癌患者中的安全性；
2) 评价 JK1201I 在既往接受过针对广泛期小细胞肺癌的一线含铂方案全身治疗，并在一线治疗过程中或一线治疗结束后≤6 个月复发或进展的广泛期小细胞肺癌患者中的群体药代动力学特性
既往接受过针对广泛期小细胞肺癌的一线含铂方案全身治疗，并在一线治疗过程中或一线治疗结束后≤6 个月复发或进展的广泛期小细胞肺癌患者。其中，要求入组一线接受过 PD-1/PDL1 联合含铂类化疗方案治疗的患者不低于总例数的 70%。
试验药物：JK1201I
给药途径：静脉滴注
给药方案：每三周为一个周期，每个周期的第 1 天进行给药（给药 1 次），JK1201I
给药剂量为 180mg/m2，静脉滴注约 240min（±15min）。
配药方法：抽取适量 0.9%氯化钠注射液将药物溶解，再从药瓶中抽取已算好体积的
药物浓溶液，用 0.9%氯化钠注射液稀释，配制成 500mL 溶液后静脉滴注。
对照药品：注射用盐酸托泊替康
给药途径：静脉滴注
给药方案：每三周为一个周期，每个周期的第 1~5 天进行给药（每天给药 1 次），
注射用盐酸托泊替康给药剂量为 1.20mg/m2，静脉滴注 30min（±5min）。
配药方法：用无菌注射用水 1mL 溶解本品 1mg，按 1.20mg/m2/日剂量抽取药液，用
0.9%氯化钠或 5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注。
试验组至少 80 例受试者在每两周期给药前（2h 内）和给药后 12h±2h，以及 C1D1
给药前（2h 内），C1D1 给药后 12h±2h、168h±6h 和 240h±8h，采集约 4mL 的全血，用
于群体药动学分析。
采用经过方法学验证过的方法定量检测血浆中JK1201I、伊立替康和代谢产物SN-38、SN-38G的浓度，用于群体药代动力学分析。
