入组标准
受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究：

1. 65周岁≥年龄≥18周岁，性别不限。
2. 针对不同适应症的特殊标准：

2.1 中重度活动性SLE患者需满足以下标准：

• 筛选前至少6个月根据欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会（EULAR/ACR）SLE分类标准（Aringer et al 2019）诊断为系统性红斑狼疮（SLE）。
• 筛选时抗核抗体阳性，和/或抗双链DNA抗体阳性。
• 中重度活动性定义为：筛选时SLEDAI 2000评分≥8分。
• 筛选前使用SLE标准治疗方案至少2个月后疾病仍然处于活动状态。

SLE标准治疗方案包括糖皮质激素和/或抗疟药，联合免疫抑制剂/免疫调节剂（包括但不限于硫唑嘌呤、霉酚酸酯、来氟米特、艾拉莫德，甲氨蝶呤、环磷酰胺、吗替麦考酚酯、环孢素、他克莫司等），和/或生物制剂（包括但不限于利妥昔单抗、贝利单抗、泰他西普等）。
2.2 复发或难治性AAV患者需满足以下标准：

• 依据2012年Chapel Hill共识会议（Chapel Hill Consensus Conference, CHCC）的定义，临床诊断为肉芽肿性血管炎（granulomatosis with polyangiitis, GPA）和显微镜下多血管炎（microscopic polyangiitis, MPA）；
• 在伯明翰血管炎活动评分（BVAS）版本3中，至少一项主要条目，或至少三项其他条目；
• 筛选时抗蛋白酶-3 (PR3-ANCA)或抗髓过氧化物酶（MPO-ANCA）阳性；
• 复发/难治性定义为：

• 复发性AAV受试者：既往经过至少3个月的糖皮质激素联合免疫抑制剂（环磷酰胺、利妥昔单抗、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、霉酚酸酯等）治疗获得初始疗效（BVAS评分为0且糖皮质激素剂量≤7.5mg/d泼尼松或其他等效糖皮质激素药物）后，出现至少1次疾病复发（复发定义为：BVAS评估出现至少一项重要条目，或至少3项其他条目，或在连续两次评估中新发1-2条其他条目），且在筛选前12周内出现疾病复发；
• 难治性AAV受试者：既往经过至少3个月的糖皮质激素联合免疫抑制剂（环磷酰胺、利妥昔单抗、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、霉酚酸酯等）治疗仍未获得疗效（BVAS评分为0且糖皮质激素剂量≤7.5mg/d泼尼松或其他等效糖皮质激素药物）；

 
2.3 难治性IIM受试者需满足以下标准：

• 根据2017年EULAR/ACR 分类标准，诊断IIM的概率≥55%，且基于首次发作年龄、皮肤及肌力表现、实验室检查、肌活检特征等分类为皮肌炎（dermatomyositis, DM）、多发性肌炎（polymyositis, PM）或免疫介导的坏死性肌病（IMNM）；
• 疾病活动性/严重程度符合以下标准：

• MMT-8 评分 ≤141（总分为 150）；
• 满足其他CSMs异常中的至少2项：
  • 患者评估的总体活动性（基于视觉模拟量表visual analogue scale, VAS）评分≥2 分（范围0-10分）；
  • 医师评估的总体疾病活动性VAS评分 ≥2 分（范围0-10分）；
  • 肌外整体活动性VAS评分 ≥2 分（范围0-10分）；
  • 健康评估问卷（HAQ）评分 ≥0.25（范围0-3分）。
  • 至少 1 种肌酶水平 >1.5 倍 ULN。
• 既往对糖皮质激素和至少一种其他免疫抑制剂或调节剂治疗不耐受或疗效不充分，要求：

• 经过糖皮质激素和至少2种免疫抑制剂（硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、霉酚酸酯等）按已知的有效剂量治疗至少3个月；

2.4复发/难治性活动性弥漫皮肤型系统性硬化症（dcSSc）受试者需满足以下标准：

• 根据2013年美国风湿病学会/欧洲风湿病协会联盟 (ACR/EULAR) 系统性硬化症（SSc）分类标准，确诊为系统性硬化症；
• 根据1988年LeRoy等人定义标准，符合弥漫皮肤型表现，即广泛的皮肤纤维化，肘部和/或膝盖近端皮肤受累；
• 筛选时合并间质性肺疾病（interstitial lung diseases，ILD），且45%预测值≤用力肺活量（FVC）≤70%预测值，或40%预测值≤一氧化碳弥散量（diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide, DLCO）≤70%预测值。
• 复发/难治性定义为既往接受常规治疗无效或者疾病缓解后复发。

常规治疗指使用糖皮质激素、环磷酰胺和至少一种免疫抑制/调节药物≥6个月，其中免疫抑制/调节药物包括：硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、来氟米特、他克莫司、环孢素、利妥昔单抗、贝利尤单抗、泰他西普等。

• 活动性定义为具有以下至少一项：
  • 筛选时存在皮肤进展证据，即近6个月内mRSS评分增加≥10%；
  • 筛选时存在以下任一间质性肺疾病（interstitial lung diseases，ILD）活动证据：
    • 近6个月内新诊断ILD；
    • 既往已存在ILD受试者近6个月内FVC降低10%，或FVC降低5%伴一氧化碳弥散量（diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide, DLCO）降低15%。

3. 预期生存期大于6个月。
4. 充足的骨髓、肝、肾、肺、心脏和凝血功能，定义为：
   • 骨髓功能：血常规检查前7天内未输血、未使用生长因子情况下，血红蛋白（Hb）≥80 g/L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/L、血小板计数（PLT）≥50×10⁹/L
   • 肾功能：无需水化辅助情况下肌酐清除率（creatinine clearance, CCr 由Cockcroft Gault公式计算，公式见附录）≥50ml/min，血肌酐≤1.5倍正常上限；
   • 肝功能：血清ALT和AST ≤2.5倍正常上限；总胆红素≤1.5倍正常值上限；
   • 肺功能：室内通气条件下，非吸氧状态下血氧饱和度≥92%；无具有临床意义的胸腔积液；
   • 心脏功能：左心室射血分数≥40%，无心包积液；筛选时ECG无具有临床意义的异常发现。
5. 筛选时有生育能力的女性受试者血清妊娠试验结果必须阴性（经手术绝育或绝经至少2年的女性被认为不具有生育能力）。有生育能力的女性受试者和男性受试者必须承诺自签署知情同意书之后至最后一次研究治疗后1年内使用高效避孕方法，同时期间不得捐献卵子/精子用于辅助生殖。
6. 自愿参加临床试验，并签署知情同意书。

排除标准
受试者符合下列任意一项排除标准，将不能进入本临床研究：

1. 近1年内合并严重的肺部疾病，如中重度肺动脉高压（超声心动图检测平均肺动脉压>60 mmHg)，筛选时需要储氧面罩吸氧治疗或无创或有创呼吸机辅助呼吸；
2. 近6个月内合并严重中枢神经系统疾病病史或相关症状（不含单纯三叉神经疾病），包括但不限于狼疮性脑病、精神疾病、脑血管疾病、脑炎、脑损伤等中枢神经系统疾病，以及癫痫、抽搐、失语、痴呆、自杀倾向等症状。
3. SLE受试者需排除近3个月内曾出现狼疮危象的受试者，活动性中枢神经系统狼疮、严重溶血性贫血、严重血小板减少性紫癜、严重粒细胞减少症、严重心肌损害、严重狼疮性肺炎或肺出血、严重狼疮性肝炎、严重血管炎。
4. 合并严重肾脏疾病，包括严重狼疮性肾炎、严重肾病综合征等。严重定义为：
   • 规定时间内，曾接受以下任一治疗：
     • 既往接受过肾脏移植；
     • 筛选前3个月内接受过透析或血浆置换治疗；
     • 筛选前1个月内接受糖皮质激素冲击治疗（定义为剂量≥500mg/d泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）。
   • 需要在研究期间接受以下任一治疗：
     • 需要使用方案禁止用药；
     • 需要进行透析或血浆置换；
     • 需要或计划进行肾脏移植。
5. 合并严重心血管疾病病史，包括但不限于：需要干预治疗的有症状的慢性心衰竭、近6个月有急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、严重心律失常病史、卒中；或纽约心功能分级（New York Heart Association, NYHA）III~IV级。
6. 除目标适应症外的其他自身免疫性疾病病史，包括嗜酸性肉芽肿性多血管炎（Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis，EGPA）、过敏性紫癜（即Henoch-Schoenlein紫癜）、类风湿关节炎、冷球蛋白血症血管炎、包涵体肌炎（inclusion body myositis, IBM）、抗肾小球基底膜病、白塞氏病或大动脉炎等。
7. 非IIM肌病如药物诱导性肌病、人类免疫缺陷病毒相关肌病、甲状腺疾病和肌病家族史；
8. 合并恶性肿瘤病史，包括肿瘤相关多肌炎/皮肌炎的患者。除外已手术切除并治愈的非黑素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、局部前列腺癌、低分期膀胱癌、乳腺导管原位癌，或近两年内无复发证据且无需治疗的已痊愈患者。
9. 已知对F01或研究中可能使用的药物（包括氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗）的任何成份有变态反应、超敏反应、不耐受或禁忌症者，或既往发生过严重过敏反应的患者。
10. 在清淋性预处理前的规定时间范围内接受过以下治疗的患者：
    • 接受过自体/异体造血干细胞移植或CAR-T等细胞治疗；
    • 2个月内接受过糖皮质激素冲击治疗（定义为剂量≥500mg/d泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）；
    • 1个月内曾接受过贝利尤单抗或泰他西普等生物制剂治疗；
    • 1个月内接受过重大手术、接种活疫苗或接受过其他临床研究治疗；
    • 14天内存在需要全身使用抗生素、抗病毒或抗真菌药物等治疗的未控制的活动性感染，预防性治疗除外。
    • 为避免毒副反应叠加，清淋预处理前7天内应停用所有免疫抑制/调节剂；考虑到受试者既往长期使用糖皮质激素，骤然停药可能出现撤药反应，因此开始清淋前7天受试者糖皮质激素需降至≤20mg/d泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素。
11. 筛选时合并活动性乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）、人类免疫缺陷病毒感染（HIV）或梅毒螺旋体感染。定义为筛选检查出现以下任一情况：
    • 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，同时HBV-DNA＞正常上限；
    • 丙型肝炎抗体（HCVAb）阳性；
    • HIV抗体阳性；
    • 梅毒确认试验阳性。
12. 筛选时存在活动性结核风险，无论是否完成充分的治疗：筛选时存在研究者判断的活动性结核病的体征或症状(如发烧、咳嗽、盗汗和体重减轻)；筛选时或筛选前6个月内任何时间进行的胸部成像（例如，胸部X线、胸部CT扫描）记录显示活动性肺结核；筛选时有潜伏性结核感染证据如γ-干扰素释放试验阳性。
13. 筛选期间使用方案明确禁止的合并用药/合并治疗。

研究者认为存在其他不适合参加本临床研究的情况。