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上海威尚一项评估WSD0922-FU治疗晚期非小细胞肺癌的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放、单臂III期

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
WSD0922-FU
适 应 症:
非小细胞肺癌
癌      种:
肺癌
入选标准
1. 年龄18~75周岁(含界值),性别不限;
2. 经病理学证实的局部晚期或转移性NSCLC;
3. 经基因检测携带EGFR C797S敏感突变(包括19号外显子的缺失突变和21号外显子的L858R点突变),且既往一线治疗接受第三代EGFR-TKI(奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼)抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展者;
4. 需提供用于检测的血液样本,样本必须在最后一次接受EGFR TKI治疗后的疾病进展期间或之后采集;可接受既往末次治疗后检测结果(不限于血液样本)。
5. 预期生存时间>3个月;
6. 根据RECIST 1.1版,至少有一个可测量的肿瘤病灶;既往经放疗的病灶不能作为靶病灶,除非影像学检查显示该病灶明显进展;
7. 美国东部肿瘤协作组体力状况(ECOG PS)评分0~1分;
8. 有充分的器官功能:a) 血液系统(首次给药前14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗): 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥100×109/L;血红蛋白(HB)≥90g/L;a) 肝功能: 总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限(ULN); 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3×ULN(肝转移患者,AST和ALT≤5×ULN)a) 肾功能: 血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或肌酐清除率(Ccr)≥60ml/min/1.73m2(Cockcroft-Gault公式,仅限肌酐>1.5×ULN);b) 凝血功能: 活化部分活化凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN;国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN;
9. 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期女性受试者在首次使用药物前7天内血妊娠试验(β-HCG)必须为阴性;
10. 受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1. 首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗,除外以下几项:a) 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间短者为准);b) 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内;
2. 既往接受超过1种EGFR-TKI抑制剂者;
3. 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗;
4. 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术;
5. 在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂;
6. 已知携带任何其他已知驱动基因改变(包括但不限于T790M,EGFR 20外显子插入,KRAS、BRAF V600E、NTRK1/2/3、HER2、ALK、ROS1、MET或RET);
7. 已知活动性脑转移或进展证据。活动性脑转移是指经增强MRI/CT诊断恶性肿瘤CNS转移并排除脑脓肿、脑血管疾病等其他疾病,表现为新出现的头痛、呕吐、视力障碍、精神异常、语言障碍、单侧肢体感觉异常或无力、幻嗅、偏瘫或踉跄步态、耳鸣耳聋等神经系统异常表现。在首次研究药物给药前14天内,对脑转移瘤进行姑息性放疗或放射外科治疗,或需接受>10 mg/天泼尼松或等效糖皮质激素。允许入组已治疗、稳定的脑转移瘤或未治疗的无症状脑转移瘤受试者;
8. 已知颅内出血和/或出血体质;
9. 研究药物首次用药前2年内患有其它原发恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤,如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等除外;
10. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0等级评价≤1级(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗后病情稳定的甲状腺功能减退等);
11. 皮肤/褥疮性溃疡、慢性腿部溃疡、已知的活动性胃溃疡或伤口不愈合;
12. 既往有严重过敏史,或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏 ;
排除标准-续
13. 筛选时存在需要静脉输注抗生素或住院治疗的严重感染;或给药前4周内存在无法控制的活动性感染;
14. 存在已知活动性或可疑的自身免疫性疾病;或已知活动性眼部疾病(如活动性湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变伴黄斑水肿);
15. 人类免疫缺陷病毒(HIV)(HIV1/2抗体)阳性、梅毒螺旋体抗体阳性(梅毒螺旋体抗体阳性者需进行确诊试验,确诊试验阴性者可以入组)、活动性乙型肝炎(HBsAg阳性且HBV-DNA>1000 IU /mL或研究中心检测限[仅当研究中心检测限高于1000 IU/mL时]);活动性丙型肝炎(HCV抗体阳性但HCV-RNA<研究中心检测限的患者允许纳入)者;
16. 患有间质性肺病者;
17. 有严重的心血管疾病史,包括但不限于:• 有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞;校正QTcF间期男性>450毫秒,女性>470毫秒;• 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件;• 美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥II级或左室射血分数(LVEF)≤50%;• 临床无法控制的高血压(具体为收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg);
18. 无法口服吞咽药物,或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况;
19. 存在需要临床干预的胸腔积液、腹腔积液(除外不需要引流积液和引流积液后稳定2周及以上的受试者);存在心包积液(除外稳定2周及以上的少量心包积液);
20. 已知有酒精或药物依赖;
21. 精神障碍者或依从性差者;
22. 妊娠期或哺乳期女性;
23. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
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