1. 建议年龄不超过 60 周岁
2. 复发或转移性的宫颈癌:既往接受过一线系统性充分治疗*(含化疗或者免疫治疗),且在治疗期间或治疗后出现经影像学确认的疾病进展。建议既往肿瘤系统治疗方案线数一线
3. ECOG 评分 0 或 1 分;
4. 至少2 个病灶,1 个病灶需要满足取样(未接受过放射治疗的、未接受过其他局部疗法切除后的病灶至少能分离出≥1.0cm3 的组织块(可单一病灶来源或多个病灶合并)用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞),取样后,还应至少有一个符合RECIST1.1 标准定义的可测量病灶,且该病灶没有接受过放疗或其他局部疗法(除非这些疗法早于3 个月前发生,且该病灶显示出进展);
5. 无脑转移,优选无骨转及无肝转的患者; 排除多发肝转,多发骨转
6. 肿瘤负荷不能过大,建议 SOD(所有靶病灶的直径之和,包括非淋巴结病灶的长径和淋巴结病灶的短径)在 70mm 以内
7. 优选 LDH(乳酸脱氢酶)<ULN(正常值上线),建议≤2×ULN(2 倍正常值上限);
8. 淋巴细胞计数(LC)≥0.5×109/L;
9. 肝功能检查:谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)和碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN,总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN,但下列情况除外:•若确诊肝转移:AST 和/或 ALT≤5×ULN;•若经证实肝或骨转移:ALP≤5×ULN;•若确诊吉尔伯特(Gilbert)综合征:总胆红素(TBIL)≤3.0mg/dL;
c)肾功能检查:血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN;且尿蛋白(Pro)≤2+;
d)凝血功能检查:APTT≤1.5×ULN,同时国际标准化比值(INR)或 PT≤1.5×ULN;
e)良好的心功能;
f)良好的肺功能;
GT101注射液是一款基于患者自体肿瘤浸润淋巴细胞的细胞药物(TIL)。该疗法通过从患者体内获取肿瘤组织并提取TIL,再经过沙砾生物特有的StemTexp®生产平台扩增至10亿量级后输注回患者体内以对抗肿瘤。
TIL疗法在多种实体瘤的临床研究中数据惊艳。根据美国创新药公司IOVANCE在2021年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)披露的数据显示,TIL疗法治疗末线黑色素瘤的客观缓解率(ORR)为36.4%,中位反应时间(mDoR)超过33个月仍未达到; 治疗抗PD-1耐药的复发/转移性非小细胞肺癌客观缓解率(ORR)为21.4%,疾病控制率(DCR)为64.3%;与PD-1单抗联用一线治疗黑色素瘤客观缓解率(ORR)为60%,治疗头颈癌客观缓解率(ORR)为38.9%,治疗宫颈癌客观缓解率(ORR)为57.1%。给晚期实体瘤患者带来新的希望。