入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可入选本研究：

1. 年龄18（含）周岁以上，性别不限；

2. 病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗或拒绝标准治疗；⚫ 扩展阶段队列A要求既往免疫和含铂化疗治疗失败的肺鳞癌受试者，且既往化疗线数≤ 2线。

3. 存在EGFR激活突变、中高表达或扩增：

1） EGFR表达的判定，不接受既往检测结果，需在筛选期提供肿瘤组织样本送中心实验室检测。

2） 对于EGFR/RAS/BRAF突变及EGFR扩增的判定，满足以下之一即可：

a） 可提供既往检测报告者，可接受既往检测报告的结果，但检测结果需经申办者审核合格；

b） 无检测结果或既往结果不符合要求者需在筛选期提供足够的肿瘤样本及对照血或外周血样本送中心实验室检测。

4. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v 1.1，至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶；

5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1；

6. 预计生存期≥ 3个月；

7. 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：系统实验室检查值血常规：在试验药物首次给药前2周内未接受过成分输血、人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、促血小板生成素（TPO）、白介素-11和促红细胞生成素（EPO）中性 粒 细 胞 绝 对 计 数（ANC）≥ 1.5×109/L血小板计数（PLT）≥ 100×109/L血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L或≥ 5.6 mmol/L肾脏功能血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN且肌酐清除率≥ 50 ml/min基于Cockcroft-Gault公式肝脏功能总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN，Gilbert综合征者/肝转移者≤ 3×ULN丙 氨酸 氨 基 转 移 酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN，肝转移者≤ 5×ULN凝血功能活化 部 分 凝 血 酶 时 间（APTT）≤ 1.5×ULN国际标准化比率（INR）≤ 1.5×ULN

8. 受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取有效的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精。育龄女性（WOCBP）在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验为阴性。

9. 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书。排除标准：具有以下任何一项的受试者不能入选本研究：

1. 活动性中枢神经系统转移和/或脑膜转移。幕上和/或小脑（即无中脑、脑桥或延髓）转移者接受局部治疗后在首次使用试验药物前至少2周达到稳定（影像学显示无新发脑转移或原有脑转移病灶增大，所有神经相关症状达到稳定或恢复正常），且不需要接受糖皮质激素的治疗或者每日接受强的松剂量≤ 10mg或等效剂量的其他糖皮质激素，则可以参加研究。

2. 首次使用试验药物前3年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌等。

3. 已知对SYS6010产品的任何组分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者。

4. 既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂类毒素的EGFR ADC药物治疗。

5. 根据NCI-CTCAE v 5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤ 1级（2级脱发、外周神经毒性等研究者判断无安全风险的毒性除外）。

6. 以下药物或治疗的洗脱期未满足对应要求者需排除：分类治疗洗脱期（至首次使用试验药物前）手术重大手术（不包括穿刺活检）至少4周抗肿瘤药物治疗化疗、根治性放疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗至少4周口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物、有抗肿瘤适应症的中药、姑息性放疗或局部治疗至少2周合并药物治疗糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等效剂量的同类药物）至少2周静脉注射抗生素、抗真菌或抗病毒药物至少2周其他临床试验药物至少4周减毒活疫苗至少4周CYP3A4强效诱导剂或抑制剂至少2周OATP1B1、OATP1B3抑制剂至少2周

7.首次使用试验药物前6个月内有严重的心血管疾病史，包括但不限于：

1） 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、III度房室传导阻滞等，Fridericia法校正QT间期> 480 ms（Fridericia公式：QTcF=QT/RR0.33，RR=60/心率）；

2） 有心肌梗塞、不稳定性心绞痛、血管成形术、冠状动脉搭桥外科病史；

3） 纽约心脏病学会（NYHA）分级为II级及以上心力衰竭，筛选期检查显示左室射血分数（LVEF）<50%。

8. 既往具有需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除ILD/非感染性肺炎者。

9. 首次使用试验药物前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核感染等。

10. 既往因皮肤毒性需要中断EGFR靶向治疗≥1个月或永久停药，或目前患有需要口服或静脉给药治疗的皮肤疾病。

11. 有以下眼科病史：严重的干眼综合征、严重的角膜炎、严重的结膜炎以及研究者判定可能导致角膜上皮损伤风险增加的其他情况。

12. 既往患有溃疡性结肠炎或克罗恩病。

13. 需要临床干预的胸腹腔积液或心包积液。

14. 活动性HBV或HCV感染（乙型肝炎表面抗原和/或乙型肝炎核心抗体阳性且HBV DNA拷贝数≥ 1×104拷贝数/ml或≥ 2000 IU/ml，HCV抗体阳性且HCVRNA高于分析方法检测下限），或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、诊断为获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。