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PM8002 注射液或安慰剂联合注射用白蛋白结合型紫杉醇 一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌的 多中心、

招募状态: 招募中 免费入组

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
PM8002 注射液
适 应 症:
三阴性乳腺癌
癌      种:
乳腺癌
入选标准
1) 自愿参加临床研究;完全了解本研究并自愿签署知情同意书;愿意遵循并有能力完成所有试验程序;
2) 女性,年龄 18 至 70 岁(含边界值);
3) 经组织学证实的、不可手术切除的局部晚期或复发转移性乳腺癌,雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)、人表皮生长因子受体-2(HER-2)均为阴性。依据 2023 年《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南》和《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2021 年版)》,ER、PR 阴性定义为:IHC ER < 1%,IHC PR < 1%。HER-2 阴性定义为:IHC HER-2(–)或(1+),HER-2(2+)者必须行 FISH 检测且结果为阴性。三者均可接受开始研究治疗前 24 个月内的研究中心认可的检测结果(如超过 24 个月,研究者应与申办方沟通讨论最终决定是否可以使用);
4) 既往未接受过针对晚期乳腺癌的全身性治疗(内分泌治疗除外):4.1)允许既往新辅助和/或辅助治疗阶段使用过抗肿瘤治疗(包括紫杉类药物)(如果新辅助治疗使用紫杉类药物,须满足紫杉类药物新辅助治疗有效),新辅助治疗后的手术日期或最后一次辅助治疗的给药日期(以最后一次发生的日期为准)与首次记录的局部或远处复发/转移时间间隔 ≥ 12 个月;4.2)辅助治疗后最后一次强化治疗(如卡培他滨或奥拉帕利)给药日期距离首次记录的局部或远处复发/转移时间间隔 ≥ 6 个月;5) 所有受试者应在筛选期提供距离开始研究治疗最近的(最长不超过 24 个月;如超过 24个月,研究者应与申办方沟通讨论最终决定是否可以使用)足够的经福尔马林固定-石蜡包埋(FFPE)处理的肿瘤样本或未染色切片(3 ~ 5 μm),或新鲜肿瘤组织标本以获得足够的合格肿瘤组织标本用于检测 PD-L1 表达水平。切片标本不接受细针穿刺样本、刷涂样本、胸腹腔积液细胞沉淀样本、骨转移样本、以及灌洗样本。新鲜组织活检样本不接受骨活检、细针穿刺活检及胸腹水活检样本;如筛选期需对唯一靶病灶进行穿刺活检,先行基线影像学检查再行活检;如果筛选前进行了穿刺活检,则应满足穿刺至少 14 天后进行基线影像学检查;
6) 有充足的器官功能,定义如下:6.1)血液系统(在开始研究治疗前 14 天内,未接受如输血、粒细胞集落刺激因子(G-
CSF)或其他医学支持的情况下):
6.1.1)中性粒细胞计数(ANC)≥ 1.5×109/L;6.1.2)血小板计数(PLT)≥ 100×109/L;6.1.3)血红蛋白(Hb)≥ 90 g/L;6.2)肝功能:6.2.1)总胆红素(TBIL)水平 ≤ 1.5×正常上限(ULN),肝转移受试者应 ≤ 2×ULN;6.2.2)谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)水平 ≤ 2.5×ULN,肝转移受试者应 ≤ 5×ULN;6.3)肾功能:6.3.1)血清肌酐 ≤ 1.5×ULN 和肌酐清除率 ≥ 50ml/min(Cockcroft-Gault 公式:([140-年龄] ×体重[kg] × [0.85,仅对于女性])/(72 ×肌酐(mg/dL)),肌酐单位换算:1 mg/dL = 88.4 μmol/L);6.3.2)尿蛋白定性 ≤ 1+;如尿蛋白定性 ≥ 2+,但 24 h 尿蛋白定量 < 1g,则可接受;6.4)凝血功能:国际标准化比值(INR)、凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)均≤ 1.5 × ULN,肝转移受试者应 ≤ 2 × ULN;
7) 体力状况美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分为 0 ~ 1;
8) 预期生存期 ≥ 12 周;
9) 根据 RECIST 1.1 标准,受试者至少有一个可测量的肿瘤病灶(位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶,一般不作为可测量病灶,除非该病灶出现明确进展、或放疗 3 个月后持续存在、或局部同位素治疗 3 个月后或同位素 5 个半衰期后(以长者为准)明确进展;不接受将仅有的骨转移或中枢神经系统转移病灶作为可测量病灶);
10)有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前 7 天内的血妊娠结果为阴性,且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 6 个月内,保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施(如宫内节育器、避孕套等,但禁止使用激素类药物进行避孕);
排除标准:
1) 严重过敏性疾病史、严重药物过敏史(含未上市的试验药物)或已知对本试验用药任何成分过敏;
2) 既往抗肿瘤治疗的不良反应按 CTCAE 5.0 等级评价未恢复至 ≤ 1 级者(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等);
3) 既往接受过免疫检查点激动剂治疗(如 CD137 激动剂)或免疫检查点抑制剂治疗(如CTLA-4、PD-1、PD-L1、LAG3 的单/双抗等)或抗 VEGF 靶点药物;
4) 在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物:4.1)开始研究治疗前 28 天内,接受过根治性/广泛性放疗、内分泌治疗、生物治疗(以控制肿瘤为目的的肿瘤疫苗、细胞因子或生长因子)等抗肿瘤治疗或任何未上市试验药物治疗;或开始研究治疗前 14 天内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗;或开始研究治疗前 14 天内接受过姑息性放疗;4.2)开始研究治疗前 14 天之内接受过皮质类固醇(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物),以下情况除外:局部、鼻内、眼内、关节腔内或吸入用皮质类固醇,短时间(≤7 天)使用皮质类固醇预防(如对造影剂过敏)或治疗非自身免疫性状况(如接触过敏原引起的迟发型超敏反应);
4.3)开始研究治疗前 28 天内接受过其他全身免疫刺激剂或免疫抑制剂治疗(如 IFN-α、IL-2、雷公藤等)或仍处于治疗药物的 5 个半衰期内(取二者中较长者);
4.4)在首次使用研究药物前 28 天内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤;
4.5)开始研究治疗前 28 天内接种过减毒活疫苗;
4.6)开始研究治疗前 14 天内全身系统性使用过抗生素 ≥ 7 天;
4.7)开始研究治疗前 7 天内,进行粗针穿刺活检或其他小手术,不包括血管输液装置的放置;
5) 开始研究治疗前,存在:
5.1)控制不佳的糖尿病(空腹血糖 ≥ 13.3 mmol/L);
5.2)控制不佳的高血压(收缩压 ≥ 140 mmHg 和/或舒张压 ≥ 90 mmHg);
5.3)高血压危象或高血压脑病病史;
5.4)开始研究治疗前 6 个月内,有腹瘘、气管食管瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿病史;
5.5)存在具有临床意义的未愈合伤口、溃疡或骨折(乳房肿瘤病灶导致的皮肤破溃可纳入);
5.6)需要置管引流的胸腔、心包、腹腔积液;
5.7)存在活动性感染;
5.8)开始研究治疗前,出现不明原因的发热 > 38.5°C(经研究者判断,因肿瘤原因导致的发热可以入组);
6) 具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据:6.1)既往有颅内出血或脊髓内出血病史;
6.2)肿瘤病灶侵犯大血管;
6.3)首次给药前 6 个月内,发生过血栓形成或栓塞事件,或患有显著的血管疾病(如需手术修复的主动脉瘤、主动脉夹层);除外因侵入性治疗导致血栓的情况,研究者可根据具体情况评估风险决定是否可以入组;
6.4)首次给药前 1 个月内,出现过任何原因的临床显著的咯血、呕血或肿瘤出血;
6.5)首次给药前 14 天内,使用过出于治疗目的的抗凝治疗(低分子量肝素除外);
6.6)首次给药前 10 天内,使用过抗血小板药物治疗,如阿司匹林(>100 mg/天)、氯吡格雷(>75 mg/天)、双嘧达莫、噻氯匹定或西洛他唑等,或需要长期抗血小板治疗;
7) 开始研究治疗前 6 个月内,出现以下情况:
7.1)急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术 、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件;
7.2)美国纽约心脏病学会(NYHA)分级 ≥ II 级的心功能不全或左室射血分数(LVEF)< 50%;
7.3)心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、脑血管意外/卒中、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下出血、存在严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ 度房室传导阻滞、先天性长 QT 综合征等;
7.4)依据 Fridericia 公式,女性 QTc 间期 > 470 毫秒(ms);
7.5)使用心脏起搏器;
7.6)心肌肌钙蛋白/超敏肌钙蛋白 I 或 T > 2.0 ULN;
8) 既往或目前存在有活动性自身免疫病或免疫缺陷,包括但不限于重症肌无力、肌炎、哮喘、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、韦格氏肉芽肿症、Sjögren 综合征、格林-巴利综合征或多发性硬化;以下除外:
8.1)具有自身免疫相关甲状腺功能减退史,正在接受稳定剂量甲状腺替代激素者;
8.2)接受稳定剂量胰岛素治疗的、可控制的 I 型糖尿病患者;
8.3)在童年期哮喘已完全缓解,成人后无需任何干预的哮喘患者可纳入;患有需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能纳入;
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