受试者应符合以下所有入选标准且不符合以下排除标准才能入组本研究。

入组标准：

1. ≥18 周岁男性或女性受试者。

2. 签署知情同意书（ICF）并能够遵守研究方案。

3. 预期寿命＞3 个月。

4. 经组织学或细胞学确诊的局晚或转移性上皮源性恶性肿瘤，经标准治疗失败，或无获批的标准治疗或针对现阶段无标准治疗或受试者不耐受标准治疗。优先纳入但不限于以下癌种：胃腺癌/胃食管结合部癌、乳腺癌（三阴性，或激素受体阳性且 HER2 阴性）、结直肠癌、胆管癌、胰腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌、宫颈癌、头颈鳞癌等。

5. 建议提供 3 年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本（未染色切片[防脱]手术标本 10 张[厚度 4-5 μm]）或新鲜组织样本。注：Trop-2 表达不用于确认受试者入组资格；组织样本将用于后续 Trop-2 表达水平和其他生物标志物的探索性分析。

6. 根据 RECISTv1.1 有至少 1 个可测量病灶。

7. 受试者在接受针对局部晚期或转移性疾病的最近一次治疗期间或治疗后出现疾病进展或研究者判定的不获益。

8. 受试者有良好的骨髓功能、肾脏、肝脏和凝血功能，符合以下标准（研究药物首次给药前 14 天内不允许输血或给予其他生长因子支持治疗）：•血红蛋白≥9 g/dL•绝对中性粒细胞计数＞1,500/mm3•血小板100,000/mm3•血清肌酐≤ 1.5×正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50 mL/min，采用 Cockcroft-Gault 公式计算；•总胆红素≤1.5×ULN（已知患有 Gilbert 综合征的患者总胆红素≤3×ULN 可被纳入）•天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN（存在肝转移的受试者≤5×ULN）•血清白蛋白（ALB）≥ 30 g/L（3.0 g/dL）•国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN•活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。接受抗凝药物治疗的受试者必须有 INR 和/或 APTT≤预期使用的治疗范围上限•通过超声心动图（ECHO）确定左心室射血分数≥ 50%。

9. ECOG 体力状态评分 0 或 1。

10. 首次治疗前有充分的洗脱期，定义如下：治疗洗脱期大手术≥4 周放射治疗≥4 周（如果放射治疗为不涉及腹部的姑息性立体定向放射治疗，则≥2 周）放射性粒子治疗≥3 个月核素治疗≥3 个月自体移植（包括 CAR-T及其他同类治疗）≥3 个月激素治疗≥2 周或根据研究者的判断（乳腺癌受试者）化疗或靶向治疗（包括抗体药物治疗）≥2 周（基于 5-氟尿嘧啶（5-FU）的药物、亚叶酸制剂和/或每周一次紫杉醇治疗）≥2 周（或 5 个半衰期，以较长者为准）（酪氨酸激酶抑制剂）；≥4 周（靶向生物治疗）；≥6 周（亚硝基脲或丝裂霉素 C）；≥3 周（任何其他化疗/靶向治疗）；免疫治疗≥4 周任何试验用药物或治疗≥4 周

11. 具有生育能力的女性受试者及有生育能力伴侣的男性受试者（受试者和/或伴侣），同意在整个研究期间及末次治疗后 7 个月使用有效避孕方式并同意避免捐献精子或卵子。除以下情况外，成年女性将被认为具有生育能力：

• 曾行子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术；

• 年龄≥60 周岁且闭经；或• 年龄<60 岁，没有任何诱导绝经的药物的情况下闭经≥12 个月（包括没有不规则月经或点滴出血），通过血清雌二醇和卵泡刺激素水平在机构实验室的绝经后范围内记录的卵巢功能衰竭。

排除标准：

1. 妊娠或哺乳期女性。

2. 有临床意义的并发疾病，包括但不限于：

• 纽约心脏协会（NYHA）II 至 IV 级心力衰竭

• 首次给药前≤6 个月有心肌梗死，不稳定性心绞痛或卒中

• 过去 6 个月内新诊断的需治疗性干预的血栓栓塞事件

• 严重主动脉瓣狭窄

• 不可控的心律失常

• 先天性长 QT 综合征

• 根据 12 导联心电图，经 Fredericia 矫正的 QT 间期（QTcF）延长＞470msec

• 不可控制的高血压（收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg）或糖尿病（糖化血红蛋白≥9.0%）

• 有临床显著意义的活动性感染，需要全身抗生素、抗病毒或抗真菌药物治疗

• 伴有大量浆膜腔积液，或有浆膜腔积液且具有临床症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者（控制不佳的定义为：携带引流管或引流频率≥1次/周者）；

3. 临床活跃的脑转移，定义为有症状，需要类固醇、脱水药物或抗惊厥药物治疗、放疗以控制相关症状；存在脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和 /或压迫；或首次给药前 4 周内接受过针对脑转移的手术。经治疗后的脑转移已不再有症状，且无需类固醇治疗的受试者，如果已从化疗或放疗的急性毒性作用中恢复，可被纳入研究。

4. 受试者在过去 3 年内患有其他原发恶性肿瘤（充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病、已治愈的其他实体瘤和/或对侧乳腺癌除外）。

5. 既往或目前存在需要类固醇治疗的间质性肺炎/肺疾病（包括但不限于肺纤维化、放射性肺炎），或影像学检查不能排除间质性肺炎/肺疾病；目前有活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损者，需要吸氧的患者。

6. 合并严重肺部疾病，包括但不限于入组前 3 个月内的肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺病（COPD）、限制性肺部疾病等，或合并累及肺部的自身免疫性、结缔组织病（如类风湿关节炎、Sjögren 病、结节病等），或接受过全肺切除术。

7. 活动性或既往有明确的炎症性肠病病史，或研究药物首次给药前 6 个月内存在食管胃底静脉曲张、胃肠道梗阻、严重溃疡、胃肠穿孔、腹腔脓肿或急性胃肠道出血的受试者。

8. 影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤明显包绕并侵及重要血管或研究者判断后续研究期间可能引起大出血风险过高者。