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烟台蓝纳成生物评价 177Lu-LNC1004 注射液在成纤维细胞激活蛋白 (FAP)阳性的晚期恶性实体瘤患者中的安全性

招募状态: 招募中 免费入组

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
177Lu-LNC1004注射液
适 应 症:
实体瘤
癌      种:
实体瘤

入选标准

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书(ICF);
2.年龄为 18~75 周岁 (包含界值),男女不限;
3.能够理解试验要求,愿意且能够遵从试验和随访程序安排;
4.经组织学或细胞学确诊经标准治疗失败或缺乏标准治疗或拒绝标准治疗的晚期恶性实体瘤患者,根据 RECIST 1.1 标准需要满足至少具有一个可测量病灶;
5.按照东部肿瘤合作组织 (ECOG)标准,体能状态评分为0或1预期生存期>6个月:
6.经氟[18F]纤抑素注射液PET/CT 扫描结果证实肿瘤为 FAP 阳性;首次给药前器官功能要求见下:骨髓功能:血红蛋白100 g/L、中性粒细胞计数 1.5x109/L血小板计数 ≥100x109/L;肝功能:白蛋白23.0g/dL;总胆红素 1.5xULN;无肝转的情况ALT 和AST<3xULN,对于肝转移的受试者<5xULN;肾功能:肌酥清除率60mL/min (依据 Cockcroft-Gault 公式)凝血功能: INR <1.5 (未接受华法林治疗的患者):凝血酶原时间(PTT) <2xULN。
7.既往抗肿瘤治疗毒性反应恢复至0或1级(CTCAE V5.0)(a.脱发b.色素沉着;c.放疗引起的远期毒性,经研究者判断不能恢复除外);同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施。
8.筛选时存在脑转移、脑膜瘤或中枢神经系统的其他转移者,除外无症状脑转移经研究者评估可纳入者或既往接受过脑转移治疗且影像学证实病灶稳定超过 4 周者;

排除标准

1.筛选时存在脑转移、脑膜瘤或中枢神经系统的其他转移者,除外无症状脑转移经研究者评估可纳入者或既往接受过脑转移治疗且影像学证实病灶稳定超过4 周者;
2.首次用药前<5 年并发其他恶性肿瘤,除外经充分治疗的宫颈原位癌基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺乳头状癌(允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗):
3.首次给药前 4 周内接受全身抗肿瘤治疗,包括不限于接受化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等;
4.首次给药前 2周内接受过抗肿瘤的中药治疗者;首次给药前 2 周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗者:首次给药前 2 周内接受过针对所患肿瘤的激素治疗者;
5.首次给药前 6个月内接受过全身放射性核素治疗或放射性栓塞治疗或既往对骨髓进行过广泛外放疗(EBRT)或对肾脏进行过 EBRT,或在首次给药前 2周内接受过任意 EBRT 治疗:
6.肝脏肿瘤占位>50%者;有证据提示骨髓侵犯者
7.筛选前 4 周内接受过输血治疗以使受试者符合入组标准:11.首次给药前 4 周内参加过研究性药物或器械临床试验;
8.首次给药开始前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫
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