患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究

1，自愿签署知情同意书(ICF)，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序

2.男女不限，年龄218岁且<75岁;

3,经组织学或细胞学证实的复发或转移的晚期实体瘤患者，中心实验室或筛选期内经本地实验室检测或既往检测数据确定3.为 HER2 阳性或表达，包括HER2阳性乳腺痛、HER2低表达乳腺痛及HER2表达为HC2+或HC3+的胃痛/胃食管交界处癌及其他瘤种;

4,对于HER2阳性乳腺癌患者，标准治疗失败或者无法耐受

6,对于激素受体阳性乳腺癌患者，至少接受过内分泌治疗及细胞周期蛋白依赖性激酶4/6 (CDK4/6) 抑制剂2

治疗;对于HER2表达的胃癌/胃食管交界处癌及其他瘤种，标准方案失败或者无法耐受3筛选期可提供存档肿瘤组织样本用于中心实验室检测(仅适用于采用本地实验室检测或既往检测数据入组者，确无法提供需研究者和申办者沟通商议) ;

7,HER2表达状态判断标准

乳腺癌: HER2阳性的定义为IHC3+，或HC2+且原位杂交(SH)+ ;HER2低表达的定义为IHC1+，IHC2+且

SH-;

8,除乳腺癌的胃癌/胃食管交界处癌及其他瘤种: CAP/ASCO用于胃癌HER2表达检测指南的定义为IHC3+或IHC2+。

9,筛选期可接受研究中心的检测结果及历史数据，但所有受试者需提供肿瘤组织样本或新鲜的肿瘤组织活检样本(确无法提供需研究者和申办者沟通商议)，由有资质的中心实验室根据现行CAP/ ASCO和NCCN标准建议选择HER2检测方法，并根据CAP/ASCO和NCCN标准判断HER2的表达状态

10,按照实体瘤的疗效评价标准RECIST)V1.1实体肿瘤疗效评价标准，至少有一个影像学可测量的病既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE V5.0定义的级，以下情况除外a.脱发;b.色素沉着;c.研究者判断无6安全性风险的慢性2级毒性;

11,美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态1的患者:
12,足够的骨髓、肝、肾及凝血功能(参考各临床试验中心正常值上限)骨髓(给药前2周内未输血或使用辅助升白细胞、血小板药物，如细胞因子类或促红素等药物)中性粒细胞计数 (ANC) 绝对值>1.5x109/L;

血小板 (PLT) ≥100x109/L;

血红蛋白 (Hb) >90 g/L;

肝功能:

总胆红素<1.5倍正常值上限(ULN)，对于明确诊断为吉尔伯特综合征 (Gilbert s syndrome) 的患者，总胆红素<3倍ULN;

无肝转移时，谷丙转移酶(ALT) 、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)3倍ULN有肝转移时ALT、AST5倍ULN:>肾功能:

肌醉<1.5倍ULN或肌酥清除率 (Ccr) 260 mL/min (采用Cockcroft-Gault公式计算);凝血功能:

国际标准化比值 (INR) ≤1.5xULN;

活化部分凝血活酶时间 (APTT) <1.5xULN。

符合以下任何一条标准的受试者不可入组:

1.入组前5年内罹患其他恶性肿瘤，除外:@已根治的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌，@已根治且五年内无复发的第二原发癌，@研究者认为该双原发癌均能从本研究中获益，研究者已经明确排除转移灶是属于哪种原发肿瘤来源者:

2在首次给药前4周内接受过放疗、化疗(2周内未接受过单用的口服氟尿呢类药物)、生物治疗、免疫治疗等。首次给药前2周内接受过小分子靶向药物、抗肿瘤治疗的中草药或中成药、内分泌治疗或全身性免疫调节剂(包括但不限于干扰素、白介素-2和肿瘤坏死因子)治疗，在首次使用研究药物前4周内接受过其他临床研究药物或治疗8有原发CNS恶性肿瘤。已知活动性中枢神经系统(CNS)转移。未经治疗但无症状的，或治疗后有影像学证明无进展状态持续至少4周，且至少2周内无需激素或抗癫病治疗的脑转移受试者可考虑入组(脑膜转移无论有无症状均须排除) ;

已知对NC18的任一活性成分或辅料过敏者，或有明确的蛋白类药物过敏史、曾发生过其它严重的过敏反应，且经4.研究者判断不适合接受NC18治疗者;

S严重心脏病病史，例如:症状性充血性心力衰竭(CHF)[纽约心脏病学会NYHA)心功能分级法23级]，筛选前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史等;

6各种需要药物治疗的严重心律失常(房颤或阵发性室上性心动过速除外)，例如男性校正后的QTc间期(Frederica公式)2450 msec或女性QTc间期2470 msec，完全性左束支传导阻滞，亚度传导阻滞等药物控制不佳的高血压(药物治疗后收缩压2160 mmHg或舒张压2100 mmHg)由于晚期癌症或其并发症导致的静息时中度至重度呼吸困难、重度原发性肺部疾病、当前需要连续氧疗，或存在需要激素治疗的肺间质性疾病、药物所致肺间质性疾病、放射性肺炎病史、无法控制或存在潜在风险的肺纤维化，或任何证据提示的临床活动性肺疾病者;

0根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝或肾脏疾病)者10乙肝表面抗原(HBsAg)阳性，且 HBV DNA，2000 U/ml或104拷贝数/ml者，乙型肝炎病毒感染者应根据当地治疗指南标准接受抗病毒治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗，丙肝抗体阳性，且HCV RNA 高于研究中心正常值上限，活动性梅毒(梅毒旋体抗体阳性且梅毒抗体滴度阳性)、人类免疫缺陷病毒 (HIV)抗体检查结果阳性或存在任何不受控制的感染者:

首次使用试验药物前4周内接受过重大外科治疗或发生严重创伤性损伤或计划在研究期间进行重大手术者2妊娠期或哺乳期女性;