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上海津曼特一项评估 JMT101 注射液联合注射用多西他赛(白蛋白结合型)治疗局部晚期/复发或远处转移的鳞状细胞非小细胞

招募状态: 招募中 免费入组

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液(JMT101)注射用多西他赛(白蛋白结合型) (HB1801)
适 应 症:
鳞状非小细胞肺癌
癌      种:
肺癌
筛选期内必须符合以下所有标准方可入组:
1.年龄18-75周岁(含18岁和75周岁),性别不限;
2.经组织学或细胞学确诊(需提供病理报告)非小细胞肺癌,病理类型为鳞癌,经中心实验室确认EGFR高表达。注:病理类型如为混合性,按照主要的细胞类型分类。但如存在小细胞成分、神经内分泌癌成分,则不符合入组要求; 如已知存在其他各类驱动基因(包括EGFR突变,ALK融合,ROS1重排融合,BRAF V600突变,NTRK融合,MET 14外显子跳跃突变,RET重排,HER2突变,KRAS突变,NRAS突变)则不符合入组要求
3.能够提供符合中心实验室检测要求的肿瘤组织切片,或同意接受肿瘤组织活检,以进行生物标记物检测(Stage Ⅰ如果受试者无法提供时,经申办方和研究者商议同意后才可入组);
4.既往接受过抗PD-1/PD-L1和含铂双药化疗,至少一线治疗后出现疾病进展或不耐受;注:局部晚期患者,接受包含PD-1/PD-L1单抗的辅助化疗治疗期间或结束后6个月内出现疾病进展时,该辅助治疗可视为一线治疗 ;
5.基线至少存在一个符合RECIST1.1标准定义的可测量病灶(脑转移病灶不作为靶病灶)。既往接受过放疗等局部治疗的病灶,明确进展后可作为靶病灶;
6.ECOG 体能状态评分0或1分;
12.有严重的心脑血管疾病史,包括但不限于:
a)不稳定型心绞痛患者;
b)任何需要治疗或干预的心律失常;
c)6个月内发生过心肌梗死、急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件者;
d)基线期QT/QTc间期延长者(QTcF>480 ms)
e)基线超声心动图(ECHO)或多门控采集(MUGA)技术显示左室射血分数(LVEF)≤50%

f)    心力衰竭,纽约心脏病学会(NYHA)分级为II级及以上
g)    控制不良的高血压(尽管使用了最优治疗,但BP大于等于160/110 mmHg)
h)    既往或当前患有心肌病,且经研究者判断对本试验有影响的。

13.既往或目前存在有间质性肺炎/肺病、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者
14.自身免疫性疾病病史(近1年不需要使用系统治疗且病情稳定的银屑病/脱发/白癜风、使用稳定剂量且血糖控制稳定的1型糖尿病、亚临床甲减、甲状腺功能减退不需要使用激素替代治疗或经激素替代治疗病情稳定以及其他经研究者判断适合的疾病除外);
15.免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性,或患有其他获得性、先天免疫缺陷疾病,或有器官移植史;
16.6个月内发生过有胃肠道穿孔和/或瘘管病史,或在首次研究药物给药前28天内有胃肠道梗阻及活动性炎症性肠病;
17.需要全身抗感染(如抗生素、抗病毒或抗真菌药物)治疗的感染性疾病(经研究者判断给予试验用药品后感染相关风险可控者除外);
18.活动性乙型肝炎(乙肝病毒DNA测定≥1000拷贝/mL或200 IU/mL);丙型肝炎感染(丙肝抗体阳性,且HCV RNA高于研究中心检测下限);活动性梅毒感染,活动性结核;

 

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