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苏州沙砾自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液GT101注射液)治疗复发或转移性宫颈癌的多中心、随机对照、开放性I期临床研究 受试者

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液GT101注射液)
适 应 症:
宫颈癌
癌      种:
宫颈癌
研究设计:随机对照试验
建议年龄不超过 60 周岁
复发或转移性的宫颈癌:既往接受过一线系统性充分治疗"《含化疗或者免疫治疗),且在治疗期间或治疗后出现经影像学确认的疾病进展。
建议既往肿瘤系统治疗方案线数一线ECOG 评分 0或1分;
至少2个病灶,1个病灶需要满足取样 (未接受过放射治疗的、未接受过其他局部疗法切除后的病灶至少能分离出1.0cm’的组织块 (可单一病灶来源或多个病合并)用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞),取样后,还应至少有一个符合RECIST1.1标准定义的可测量病灶,且该病灶没有接受过放疗或其他局部疗法(除非这些疗法早于3个月前发生,且该病灶显示出进展):
无脑转移,优选无骨转及无肝转的患者:
肿瘤负荷不能过大,建议 SOD(所有靶病灶的直径之和,包括非淋巴结病灶的长径和淋巴结病灶的短径)在 70mm 以内
优选 LDH(乳酸脱酶)<ULN (正常值上线),建议2xULN (2 倍正常值上限)8.淋巴细胞计数(LC)20.5x10%/L;
肝功能检查:谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨(ALT) 和碱性酸酶(ALP)2.5XULN,总胆红9素(TBIL)515xULN,但下列情况除外:
若确诊肝转移:AST 和/或ALT<SxULN:
若经证实肝或骨转移:ALPS5xULN:5
若确诊吉尔伯特(Gilbert)综合征:总胆红素(TBIL)3.0mg/dL:c)肾功能检查:血清肌(Cr)15xULN;且尿蛋白《Pro)s2+:d)凝血功能检查:APTT15xULN,同时国际标准化比值 (INR)或PT1.5xULN;e)良好的心功能;
f)良好的肺功能
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