研究设计:随机对照试验
建议年龄不超过 60 周岁
复发或转移性的宫颈癌:既往接受过一线系统性充分治疗"《含化疗或者免疫治疗),且在治疗期间或治疗后出现经影像学确认的疾病进展。
建议既往肿瘤系统治疗方案线数一线ECOG 评分 0或1分;
至少2个病灶,1个病灶需要满足取样 (未接受过放射治疗的、未接受过其他局部疗法切除后的病灶至少能分离出1.0cm’的组织块 (可单一病灶来源或多个病合并)用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞),取样后,还应至少有一个符合RECIST1.1标准定义的可测量病灶,且该病灶没有接受过放疗或其他局部疗法(除非这些疗法早于3个月前发生,且该病灶显示出进展):
无脑转移,优选无骨转及无肝转的患者:
肿瘤负荷不能过大,建议 SOD(所有靶病灶的直径之和,包括非淋巴结病灶的长径和淋巴结病灶的短径)在 70mm 以内
优选 LDH(乳酸脱酶)<ULN (正常值上线),建议2xULN (2 倍正常值上限)8.淋巴细胞计数(LC)20.5x10%/L;
肝功能检查:谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨(ALT) 和碱性酸酶(ALP)2.5XULN,总胆红9素(TBIL)515xULN,但下列情况除外:
若确诊肝转移:AST 和/或ALT<SxULN:
若经证实肝或骨转移:ALPS5xULN:5
若确诊吉尔伯特(Gilbert)综合征:总胆红素(TBIL)3.0mg/dL:c)肾功能检查:血清肌(Cr)15xULN;且尿蛋白《Pro)s2+:d)凝血功能检查:APTT15xULN,同时国际标准化比值 (INR)或PT1.5xULN;e)良好的心功能;
f)良好的肺功能
关于GT101注射液
GT101注射液是一款基于患者自体肿瘤浸润淋巴细胞的细胞药物(TIL)。该疗法通过从患者体内获取肿瘤组织并提取TIL,再经过沙砾生物特有的StemTexp@生产平台扩增至10亿量级后输注回患者体内以对抗肿瘤。
TIL疗法在多种实体瘤的临床研究中数据惊艳。根据美国创新药公司IOVANCE在2021年美国临床肿瘤学会年会(ASCO) 披露的数据显示,TIL疗法治疗末线黑色素瘤的客观缓解率(ORR) 为36.4%,中位反应时间 (mDoR) 超过33个月仍未达到, 治疗抗PD-1耐药的复发/转移性非小细胞肺癌客观缓解率 (ORR) 为21.4%,疾病控制率 (DCR) 为64.3%:与PD-1单抗联用一线治疗黑色素瘤客观缓解率 (ORR) 为60%,治疗头颈癌客观缓解率(ORR) 为38.9%,治疗宫颈癌客观缓解率 (ORR) 为57.1%。给晚期实体瘤患者带来新的希望。