目前一项名为“JAB-21822联合JAB-3312对比替雷利珠单抗联合培美曲塞+卡铂一线治疗KRAS p.G12C 突变的晚期非状非小细胞肺癌的随机、阳性对照、开放标签的多中心II期临床试验(方案编号:JAB-21822-3002)“正在全国多家医院开展。该研究的申办方为北京加科思新药研发有限公司，已经通过了国家药品监督管理局的审评和您所在医院伦理委员会的批准现招募晚期初治KRAS p.G12C突变及 PD-L1 表达1%的非非小细胞肺癌患者。本研究为随机分组、开放标签的临床试验，有2个治疗组，您将有相同的可能被分配到任“组别，一组为JAB-21822联合 JAB-3312，一组为替雷利珠单抗联合培美曲塞+卡铂组，这种分配就像抛硬币，您不能自由选择您的组别，但您会在入组后获知您将使用的治疗方案。JAB-21822+JAB-3312组:JAB-21822是一种KRAS p. G12C共价抑制剂，JAB-3312 是个全新的SHP2抑制剂。研究表明，KRAS p.G12C抑制剂耐药的主要原因为 RTK导的野生型 RAS的激活。SHP2 是介导多条 RTK 信号传导到 RAS 的关键磷酸酶。SHP2 抑制剂可以阻断所有应用KRAS G12C抑制剂产生耐药模型中的 RAS 通路的负反馈激活。因此 KRAS G12C 抑制剂(JAB21822)与 SHP2 抑制剂 (JAB-3312)联合使用可以对 RAS 通路产生持续的抑制活性，并增强抗肿瘤活性，可能是提高疗效和解决耐药的有效策略。 目前 2 种试验药物均未被任何国家药监管理部门审批上市。
替雷利珠单抗联合培美曲塞+卡铂组:此方案已被中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:JAB -21822片
英文通用名:JAB-21822 tablet
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:200 mg/片
用法用量:每日固定剂量给药，口服
用药时程:21天为一个周期
2 中文通用名:JAB-3312胶囊
英文通用名:JAB-3312 capsule
商品名称:NA 剂型:胶囊
规格:1 mg/粒
用法用量:每日固定剂量给药，口服
用药时程:21天为一个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:替雷利珠单抗注射液
英文通用名:Tislelizumab Injection
商品名称:百泽安® 剂型:注射剂
规格:100mg/10ml/瓶
用法用量:200mg每次，静脉注射
用药时程:每3周给药1次，最长不超过2年
2 中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:Carboplatin Injection
商品名称:伯尔定® 剂型:注射剂
规格:15ml: 150mg
用法用量:按照血药浓度-时间曲线下面积（AUC）和内生肌酐清除率来计算
用药时程:每3周给药1次，最长不超过6周期
3 中文通用名:注射用培美曲塞二钠
英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉针剂）
规格:0.2g/瓶
用法用量:500mg/m2
用药时程:每3周给药1次
