入选/排除标准

受试者必须符合下列所有入选标准且不符合所有排除标准，方可入组。

入选:

1自愿参加临床研究;完全了解本研究并自愿签署知情同意书:愿意遵循并有能力完成所有试验程序;

2女性，年龄 18至70岁 (含边界值):

3经组织学证实的、不可手术切除的局部晚期或复发转移性乳腺癌，雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)、人表皮生长因子受体-2 (HER-2) 均为阴性。依据 2023 年《中国临床肿痛学会 (CSCO》乳诊疗指南》 和《中国抗协会乳诊治指南与规范 (2021 年版)》，ER、P 阴性定义为: IHCER1%，HCPR<1%。HER-2 阴性定义为: IHCHER2(-)(1+)，HER-2(2+者必须行 FISH 检测且结果为阴性。三者均可接受开始研究治疗前 24 个月内的研究中心认可的检测结果(如超过 24 个月，研究者应与申办方沟通讨论最终决定是否可以使用);

既往未接受过针对晚期乳腺癌的全身性治疗(内分泌治疗除外》:41

4.1)允许既往新辅助和/或辅助治疗阶段使用过抗肿治疗(包括紫杉类药物)(如果新辅助治疗使用紫杉类药物，须满足紫杉类药物新辅助治疗有效)，新输助治疗后的手术日期或最后一次辅助治疗的给药日期《以最后一次发生的日期为准》与首次记录的局部或远处复发转移时间间隔 ≥12 个月

4.2)辅助治疗后最后一次强化治疗《如卡培他滨成奥拉帕利》给药日期距离首次记录的局部或远处复发转移时间间隔 Z6 个月;

所有受试者应在筛选期提供距离开始研究治疗最近的(最长不超过 24 个月，如超过 245个月，研究者应与申办方沟通讨论最终决定是否可以使用足够的经福尔马林固定-石蜡包埋 (FFPE)处理的肿瘤样本或未染色切片 (3- 5 m)，或新肿瘤组织标本以获得足够的合格肿瘤组织标本用于检测 PD-LI 表达水平，切片标本不接受细针穿刺样本、刷涂样本、胸腹腔积液细胞沉淀样本、骨转移样本、以及灌洗样本。新鲜组织活检样本不接受骨活检、细针穿刺活检及胸腹水活检样本;

如筛选期需对唯一靶病灶进行穿刺活检，先行基线影像学检查再行活检;如果筛选前进行了穿刺活检，则应满足穿刺至少 14 天后进行基线影像学检查6有充足的器官功能。定义如下:

6.1) 血液系统(在开始研究治疗前 14 天内，未接受如输血、粒细胞集落刺激因子《GCSF)或其他医学支持的情况下):

6.1.1) 中性粒细胞计数(ANC》15x10L:

6.1.2) 血小板计数(PLT》二100x10%L:

6.1.3)血红蛋白(Hb)290gL;

6.2肝功能:

6.2.1)总胆红素(TBIL)水平 1.5x正常上限(ULN)，肝转移受试者应 2XULN;6.2.2)谷草转氨爵《AST)和谷丙转氨酵(ALT)水平 2.5XULN，肝转移受试者

应 ≤5xULN;

6.3能:

6.3.1)血清肌肝 ≤1.5xULN 和肌所清除率 50ml/min(Cockcrot-Gault 公式:([140年龄]x体重[kg] x [0.85，仅对于女性]》/《72 x肌 (g/dL))，肌醉单位换算:1mg/dL-88.4 umolL)

6.3.2)尿蛋白定性 sl+;如尿蛋白定 22+，但 24 h尿蛋白定量  lg，则可接

受:

6.4)凝血功能:

国际标准化比值(INR)、凝血酶原时间(PT)和活化部分凝活时间《APTT)

均≤1.5x ULN，肝转移受试者应2x ULN:7) 体力状况美国东部肿瘤协作组《ECOG)评分为 0~1;

8) 预期生存期 212 周:

9) 根据 RECIST1.1 标准，受试者至少有一个可测量的肿瘤(位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗 3 个月后持续存在、或局部同位素治疗 3 个月后或同位素5 个半衰期后(以长者为准》明确进展:不接受将仅有的骨转移或中枢神经系统转移病灶作为可测量病灶);10)有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前 了 天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 6 个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施(如宫内节育器、避孕套等，但禁止使用激素类药物进行避孕)排除标准

1) 严重过敏性疾病史、严重药物过敏史(含未上市的试验药物》或已知对本试验用药任何成分过敏;

偻呗8 / 1既往抗肿瘤治疗的不良反应按 CTCAE 5.0 等级评价未复至 1级者研究者判断无安全凤险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能诚退等):3)既往接受过免疫检查点动剂治疗《如 CD137 动剂) 或免疫检查点抑制剂治疗《如CTLA-4、PD-1、PD-LI、LAG3 的单/双抗等》或抗 VEGF 靶点药物4) 在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物:

4.1)开始研究治疗前 28 天内，接受过根治性/广泛性放疗、内分治疗、生物治疗(以控制肿瘤为目的的肿瘤疫苗、细胞因子或生长因子)等抗肿瘤治疗或任何未上市试验药物治疗:或开始研究治疗前 14 天内接受过有抗肿瘤适应的中药治疗:或开始研究治疗前 14 天内接受过姑息性放疗:

4.2)开始研究治疗前 14 天之内接受过皮质类固醇《强的松10g/天或等价剂量的同类药物)，以下情况除外:局部、鼻内、眼内、关节腔内或吸入用皮质类固醇，短时间《≤7 天)使用皮质类固醉预防(如对造影剂过》或治疗自身免疫性状况(如接触过墩原引起的退发型超敏反应》;

4.3)开始研究治疗前 28 天内接受过其他全身免疫激剂或免抑制剂治疗(如 FN-IL-2、雷公藤等)或仍处于治疗药物的5 个半期内《取二者中较长者》4.4)在首次使用研究药物前 28 天内接受过主要器外科手术(不括穿刺活)或出现

过显著外伤;

4.5》开始研究治疗前 28 天内接种过减毒活疫苗4.6》开始研究治疗前 14 天内全身系统性使用过抗生素 27 天

4.7》开始研究治疗前 7 天内，进行粗针穿刺活检或其他小手术，不包括血管输液装置的放置:

5) 开始研究治疗前，存在:

5.1)控制不佳的糖尿病《空腹血糖 13.3 mmoL);

5.2》控制不佳的高血压《收缩压140 mmHg 和/或舒张压90 mmHg);5.3)高血压危象或高血压脑病病史:

5.4)开始研究治疗前6个月内，有题、气管食管、肠穿孔或腔肿病史5.5)存在具有临床意义的未愈合伤口、溃疡或骨折(乳房肿病灶导致的皮肤破溃可纳

A

5.6》需要置管引流的胸腔、心包、腹腔积液:

5.7)存在活动性感染

5.8)开始研究治疗前，出现不明原因的发热 >38.5C《经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组):

6) 具有重大出凝血甩挡版稗梆察梆拌梆扒便半靶剥扁叭啊捡斧怨或其他明显出血风险证据: