当前位置:主页 > 招募信息 >

华奥泰一项评估 HB0025联合 HB0030 对比 HB0025 治疗晚期实体瘤的多 臂、开放标签、多中心、Ib/II

招募状态: 招募中 免费入组

提示:找不到相关临床试验项目?没关系,联系我们,为您精准匹配!

试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
重组人源化抗PD-L1单克隆抗体-VEGFR1融合蛋白
适 应 症:
实体瘤
癌      种:
实体瘤
入选标准:受试者需要满足以下所有入选标准
1) 年龄≥18岁的男性或女性;
2) 能够理解并愿意签署知情同意书(ICF),并愿意和能够遵守所有的研究流程和访视规定;
3) Ib 期研究:经过组织学或细胞学证实的实体肿瘤(临床诊断的肝细胞癌可被接受),为局部晚期、复发或转移性的肿瘤患者,且经过标准或系统治疗失败(进展或不耐受),研究者判断可能从研究药物中受益;
4) II 期研究:患者被诊断为 NSCLC、HCC、CRC 和 TBD 肿瘤,由组织学或细胞学证实,至少经过一种系统性治疗,已经进展或不耐受,并经过研究者判断可能从研究药物治疗获益:
a) NSCLC 队列:i 非小细胞肺癌的组织学或细胞学证实;ii 不适合切除,局部晚期复发或转移;iii 中心实验室检查,肿瘤组织 PD-L1 表达≥1%;iv 对表皮生长因子受体(EGFR)、间变淋巴瘤激酶(ALK)易位的 TKI 药物敏感性突变的患者,在经过 TKI 药物靶向药物如 gefitinib、osimertinib、ceritinib、lorlatinib 等治疗,出现了疾病进展;v. 没有已知的 ROS 原癌基因 1(ROS1) 、神经源性酪氨酸受体激酶 (NTRK)、原癌基因 B-raf (BRAF)、RET 突变或其他致癌驱动基因的突变,针对上述基因突变有已经批准上市的治疗药物(针对基因组改变有可治疗药物)。
b) HCC 队列:i 组织学或细胞学证实的肝细胞癌;ii 不适合切除,局部晚期复发或转移;iii Child-Pugh 分级为 A类
c) CRC 队列:i 组织学或细胞学证实的结直肠癌;ii 不适合切除,局部晚期复发或转移;iii Child-Pugh 分级为 A类5) 至少有一个可测量的病灶,根据RECIST v. 1.1定义为:通过CT或 MRI 扫描,对于非淋巴结病灶至少有 1 个病灶最长直径≥10毫米;或对于淋巴结病灶至少 1 个病灶短轴≥15 毫米。基线病灶的影像学评估,可以在第一次试验药给药前 7 天内进行评估。
注 注:若靶病灶所在区域,之前经过局部治疗(如放疗照射),除非病灶已经出现进展,否则不被认为是可测量的。
6) 东部肿瘤协作组(ECOG)评分 0~1分;
7) 预期生存期≥12周;
8) 感染乙型肝炎病毒的患者,HBV DNA定量<1000 拷贝 / mL或200 IU / mL;对于丙型肝炎病毒感染,经过研究者判断为临床已治愈且 HCV RNA测试为阴性。
9) 首次研究药物给药前 14天内(含边界值),需要有充足的脏器功能储备,实验室检查值必须符合以下标准:
a) 血液学i 中性粒细胞≥ 1.5 × 10 9 /L;ii 血小板≥ 90 × 10 9 /L;iii 血红蛋白≥ 90g/L;
注:以上要求采血前两周内未接受过任何血液成分及细胞生长因子支持治疗。
b) 肾功能肌酐清除率(CrCL)≥60 mL/min (Cockroft-Gault 公式)。
c) 肝功能i AST 和 ALT)≤ 2.5 × ULN;ii 血清总胆红素(TBIL)≤1.5 × ULN,对于 Gilbert 疾病患者或 HCC 患者≤3×ULN;
d)凝血功能国际标准比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤ 1.5 × ULN(除非患者在口服稳定剂量的抗凝剂);活化部分凝血活酶时间(APTT)≤ 1.5 × ULN。
10) 首次研究药物给药前 7天内(含边界值),有生育能力的育龄期女性患者必须确认血清妊娠试验为阴性(或对筛选期血清妊娠试验测试超过 7 天患者,在试验药给药前 1 天尿妊娠试验为阴性),有生育能力的患者及其伴侣需同意在研究药物使用期间以及末次用药后 90 天内(含边界值)采用有效避孕措施;
11) 与先前抗癌治疗相关的不良事件(AE)已恢复至 0-1级,以下AE 允许入组:脱发、≤2 级感觉神经病变和激素替代治疗控制的内分泌疾病。
排除标准:受试者需要不符合以下任一条排除标准
1) 距离签署知情同意前 5 年内合并第二原发恶性肿瘤病史,除外已经治愈的情况,如经充分治疗的宫颈原位癌、局限性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、局限性前列腺癌、乳腺导管原位癌或<T1 期的尿路上皮癌患者;处于积极监测中的前列腺癌患者也符合条件;
2) 出现中枢神经系统症状的脑转移或脑膜转移;或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未得到有效控制。对于无症状脑转移患者、脑膜转移患者或经治疗后稳定的患者(接受<10mg/天强的松或等效剂量的全身用糖皮质激素),接受相关治疗后影像学和神经学检查判断均处于稳定状态,允许入组;
3) 签署知情同意前 24 周内(含边界值)发生脑血管意外(CVA)、短暂性脑缺血发作(TIA)、心肌梗死(MI)、不稳定心绞痛或美国心脏病协会(NYHA)III 级或 IV 级心力衰竭;签署知情同意前 12 周内(含边界值)发生失控性心律失常(研究者判断),若心律失常已经得到有效控制则可以入组;连续三次心电图检测平均 QTcB>480 ms;
  • 上一篇:南昌弘益药业评价LMV-12(HE003)片治疗局部晚期或转移性恶性实体瘤的有效性和安全性的Ⅰb/Ⅱ期临床试验
  • 下一篇:宜明昂科注射用 IMM01(替达派西普)联合替雷利珠单抗对比研究者选择的化疗方案 治疗抗 PD-(L)1 单抗难治性经典
  • 评论专区

    留言与评论(共有 条评论)
    昵称:
    匿名发表
    验证码: 点击我更换图片
    X

    截屏,微信识别二维码

    微信号:luckyssdog

    (点击微信号复制,添加好友)

      打开微信

    微信号已复制,请打开微信添加咨询详情!