入组标准

参与研究的每例受试者须符合下列所有入组标准：

(1) 受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书。

(2) 签署知情同意书时年龄≥18且≤75周岁，性别不限。

(3) ECOG评分0~1分（不满足ECOG评分要求的截肢患者需使用KPS复评，≥70分则可入组）。

(4) 预期生存期≥3个月。

(5) 剂量递减阶段入组病理学确诊的不能进行根治性手术/其他局部治疗的晚期实体瘤患者（包括但不限于晚期高分化/去分化脂肪肉瘤患者等），并满足以下至少一种情形：

a) 经标准治疗疾病进展。

b) 无标准治疗方法。

(6) 剂量扩展阶段入组经病理学确诊的不能进行根治性手术/其他局部治疗的复发或转移性晚期高分化/去分化脂肪肉瘤患者，且既往接受过≥2 种全身性药物（该 2种药物可为联合或单独使用，其中必须包括蒽环类，其他药物可包括安罗替尼等）治疗后疾病进展；患者还必须在距离研究药物首次给药≤6 个月有疾病进展的证据且进展后未接受过其他任何全身治疗。*辅助及新辅助治疗期间或距离末次用药≤6 个月出现疾病进展，则该治疗药物算作针对晚期疾病的全身性药物。

(7) 根据RECIST v1.1标准，剂量扩展阶段受试者需至少有1个可测量的病灶，既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶一般不选作可测量病灶，除非证实该病灶在入组前出现进展。

(8) 开始研究治疗前实验室检查结果满足以下器官功能要求：使用KPS复评，≥70分则可入组）。

(4) 预期生存期≥3个月。

(5) 剂量递减阶段入组病理学确诊的不能进行根治性手术/其他局部治疗的晚期实体瘤患者（包括但不限于晚期高分化/去分化脂肪肉瘤患者等），并满足以下至少一种情形：

a) 经标准治疗疾病进展。

b) 无标准治疗方法。

(6) 剂量扩展阶段入组经病理学确诊的不能进行根治性手术/其他局部治疗的复发或转移性晚期高分化/去分化脂肪肉瘤患者，且既往接受过≥2 种全身性药物（该 2种药物可为联合或单独使用，其中必须包括蒽环类，其他药物可包括安罗替尼等）治疗后疾病进展；患者还必须在距离研究药物首次给药≤6 个月有疾病进展的证据且进展后未接受过其他任何全身治疗。*辅助及新辅助治疗期间或距离末次用药≤6 个月出现疾病进展，则该治疗药物算作针对晚期疾病的全身性药物。

(7) 根据RECIST v1.1标准，剂量扩展阶段受试者需至少有1个可测量的病灶，既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶一般不选作可测量病灶，除非证实该病灶在入组前出

现进展。

(8) 开始研究治疗前实验室检查结果满足以下器官功能要求：

排除标准

符合以下条件的任何一条者，不能入组本研究：

(1) 既往接受过任何 CDK4/6 抑制剂，或使用过卡度尼利单抗。

(2) 已知存在中枢神经系统转移者（针对未转移至脑干或脑膜的受试者，经治疗后无症状且距离研究治疗稳定≥3个月的可以纳入）。

(3) 开始研究治疗前 28 天内接受过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，特殊的排除标准见下：a) 开始研究治疗前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C治疗。b) 开始研究治疗前2周内接受过口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物治疗。

(4) 签署知情同意书时仍在接受有抗肿瘤适应症的中成药治疗。

(5) 开始研究治疗前 28 天内接受过手术且未从手术的不良反应中恢复。或计划在研究期间进行针对晚期实体瘤（包括脂肪肉瘤）的根治性手术治疗。

(6) 开始研究治疗前 5 年内有其他恶性肿瘤病史（除外已治愈的基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等）。

(7) 开始研究治疗前 2 年内存在需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。但符合以下情况的受试者可以入组：a) 不需系统治疗的皮肤病（如：白癜风、脱发、银屑病或湿疹）；b) 由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；c) 仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的I型糖尿病；d) 童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预；e) 研究者判断所患疾病在无外部触发因素的情况下不会复发。

(8) 存在首次开始研究治疗前 2 周内以及研究治疗期间需要使用全身性皮质类固醇（>10 mg 每日泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物治疗的疾病。但符合以下情况的受试者可以入组：a) 局部使用皮质类固醇、鼻喷剂和吸入性类固醇。b) 糖皮质激素作为输液相关反应或过敏反应预处理（如：CT检查前用药等）。c) 正在进行相关的替代治疗，如甲状腺素、胰岛素、肾或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗等。

d) 使用低剂量皮质类固醇治疗直立性低血压。

(9) 有临床意义的心脑血管疾病，存在以下情况之一：a) 开始研究治疗前6个月内发生过缺血性脑卒中（腔隙性脑栓塞）或严重的血栓栓塞疾病。b) 开始研究治疗前6个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重的心率失常。c) 开始研究治疗前存在纽约心脏病学会NYHA心功能不全分级≥Ⅱ级。d) 开始研究治疗前QTcF均值≥470 ms。e) 开始研究治疗前心脏左室射血分数（LVEF）≤50%。

(10)开始研究治疗前存在影响药物服用或影响胃肠道吸收功能的疾病且经研究者评估不能入选本研究。

(11)既往存在器官移植史者，包括同种异体干细胞移植（角膜移植除外）。

(12)开始研究治疗前，HBsAg 阳性且 HBV DNA＞500IU/ml 或 2500 拷贝/mL 者或研究中心检测下限，或HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性者，或已知的 HIV 感染者，或已知存在活动性结核（TB）。

(13)已知存在间质性肺病或非感染性肺炎，该疾病目前有症状或既往需要系统性糖皮质激素治疗，研究者判断可能影响与研究治疗相关的毒性评估或管理。

(14)伴有其他任何严重的、进展性、或未能控制的疾病，经研究者判断不适宜入组，