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神州评价皮下注射SCT650C在中重度斑块状银屑病患者中的安全性、药代 动力学特征、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
重组抗IL-17A单克隆抗体注射液
适 应 症:
斑块状银屑病
癌      种:
健康人项目
入选标准
只有符合以下所有条件,受试者才有资格被纳入研究:
1) 在第一次访视(筛选期)时,年龄为 18 岁至 65 岁(包括 18 周岁和 65 周岁)的男性或女性受试者。
2) 伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块状银屑病受试者,基线前银屑病病史≥6 个月,筛选和基线时 PASI 评分≥12,且 BSA≥10%,且 PGA≥3。
3) 体重指数(BMI)18-32 kg/m 2 ,并且筛选时,男受试者体重≥50 kg,女受试者体重≥45 kg。
4) 能够遵守试验方案和访视时间表,并且自愿签署知情同意书的受试者。
5) 育龄期受试者在筛选期至末次给药后 12 个月期间采取有效避孕措施。
排除标准
符合以下任一标准的受试者将从研究中排除:
1) 受试者对生物疗法有已知的过敏或超敏反应,如果参与本研究,将对受试者构成不可接受的风险。
2) 近期使用过以下生物制剂的受试者:在基线前,依那西普<28 天;英夫利西单抗、阿达木单抗或阿法西普<60 天;戈利木单抗<90天;乌司奴单抗<8 个月;利妥昔单抗<12 个月;或其他<5 个消除半衰期的生物制剂。
3) 受试者接受过任何直接靶向 IL-17 或 IL-17 受体的生物制剂。
4) 基线前 3 个月内曾接种过活疫苗(包括减毒活疫苗);或计划在试验期间或计划在最后一次试验用药品给药后 6 个月内接种活疫苗(包括减毒活疫苗);或计划在最后一次试验用药品给药后 12个月内接种带状疱疹活疫苗。
5) 基线前接受过以下任一治疗:a.基线前 4 周内接受过银屑病系统性治疗(系统性非生物类银屑病药物和/或任何系统性免疫抑制剂治疗,包括但不限于甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、糖皮质激素、维 A 酸类、PDE-4 抑制剂、JAK 抑制剂、TYK2 抑制剂等);b.基线前 2周内接受局部银屑病治疗;c.基线前 2 周内服用过治疗银屑病的中药及中成药;d.基线前 4 周内进行物理治疗(包括光化学疗法、紫外线疗法、日光浴床自我治疗等)。
6) 符合下列任一条件:a.正在参加其它临床试验;b.在基线前 30 天内或试验药物的 5 个消除半衰期内(以时间较长者为准)参加过临床试验的受试者。
7) 筛选期或基线时为脓疱性银屑病、红皮病性银屑病和/或点滴性银屑病,或其他可能会影响疗效评估的皮肤病变。
8) 基线时有药物性银屑病。
9) 符合下列任一与活动性或潜伏性结核病(TB)感染相关的标准。
a.当前或既往患有活动性结核病。b.在筛选期间,根据病史和/或体检发现存在提示活动性结核的体征或症状。c.筛选时干扰素-γ释放检测(IGRA)结果呈阳性(如 QuantiFERON-TB 阳性,或结核菌感染 T 细胞斑点试验[T-SPOT]阳性,或结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测[I-SPOT.TB]阳性)。如果患者初始 IGRA 检测结果不确定,则可以复测一次。如果复测结果再次为不确定(或呈阳性),则将该受试者排除本研究。
10) 五年内有淋巴细胞增生性疾病病史;目前有恶性肿瘤病史或五年内既往有恶性肿瘤病史(经彻底治疗且无复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌、原位宫颈癌,或者入组前五年经过治疗且无任何复发迹象的皮肤鳞癌除外)。
11) 既往或目前患有其他自身免疫性疾病(例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎性肠病、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等)。
12) 有活动性感染或感染史的受试者符合以下任一情况:a.基线前 4周内接受口服抗感染治疗;b.基线前 8 周内发生住院或静脉抗感染治疗的严重感染;c.研究者认为会增加受试者复发性、慢性或其他活动性感染的风险。
13) 筛选时丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性,或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性,或梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)阳性。有乙型肝炎病毒(HBV)阳性证据或符合以下任一检测结果:a.乙型肝炎表面抗原阳性(HBsAg+);b.抗乙型肝炎核心抗体阳性(HBcAb+),且 HBV 脱氧核糖核酸(DNA)阳性。
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