入选标准
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• 年龄在18至70周岁之间（含18和70周岁），男女不限
• 筛选前自身免疫性疾病病史至少 6 个月，且在筛选前使用稳定的标准治疗方案至少 8周，剂量稳定>2周后疾病仍然处于活动状态或复发标准治疗指：
• 稳定使用下列药物单用或联用：非甾体抗炎药（NSAIDs），抗疟药，糖皮质激素；免疫抑制剂包括环磷酰胺、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、来氟米特、他克莫司、环孢素等；靶向药物包括依库珠单抗、伊奈利珠单抗、萨特利珠单抗、利妥昔单抗、托法替布、英夫利昔单抗等
• 口服皮质类固醇为泼尼松（或等效药物）≥7.5mg/d，且≤30mg/d，若与免疫抑制剂联用，则泼尼松（或等效药物）无每日最小剂量要求
• 至少规范使用过2个免疫抑制剂
• 筛选期检查满足：血抗核抗体（ANA）阳性，和/或抗ds-DNA抗体阳性，和/或抗Smith抗体阳性
• 筛选期SLEDAI-2K评分≥7分。如果有低补体和/或抗ds-DNA抗体的评分，则关于SLEDAI-2K临床症状的（低补体和/或抗ds-DNA抗体除外）评分≥6分
• 外周血白细胞采集前2周内无活动性感染
• 充足的器官功能：
• 骨髓功能：ANC≥1.5×10 9 /L，ALC≥0.8×10 9 /L，Hb≥100g/L，PLT≥90×10 9 /L。筛选前7天内，不得使用输血和生长因子来满足这些要求
• 凝血功能：INR或APTT≤1.5×ULN
• 心功能：超声心动图（ECHO）评估左心室射血分数（LVEF）≥45％
• 肺功能：≤CTCAE 1级呼吸困难和在室内空气时血氧饱和度（SpO2）≥92%（脉搏血氧仪测定）
• 肝功能：ALT和AST≤2.5×ULN，总胆红素＜2.0mg/dL（Gilbert综合征受试者总胆红素＜3.0mg/dL）
• 肾功能：定义为无需水化辅助情况下计算的肌酐清除率（Cockcroft-Gault）≥60mL/min
• 具有生育能力的女性受试者筛选时血清β-hCG检测必须为阴性或低于检测值下限，必须同意自清淋开始前至少28天至C-CAR168回输后1年，使用高效的避孕方法避孕。其伴侣具有生育能力的男性受试者必须同意自清淋开始至C-CAR168回输后1年要使用有效的屏障避孕方法，并且在整个研究期间不应捐献精液或精子
排除标准
4 AbelZeta Pharma - Confidential
• 患有狼疮性肾炎纯V型或VI型
• 乙肝表面抗原（HBsAg）/核心抗体（HBcAb）/e抗体（HBeAb） /e抗原（HBeAg）阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；CMV DNA阳性或者高于检测值上限；梅毒抗原或抗体阳性
• 筛选时存在其他未控制的活动性感染
• 主要器官移植史（如心、肺、肝、肾）或骨髓/造血干细胞移植史
• 筛选前6个月内有以下任何一种心血管疾病的病史：由纽约心脏协会（NYHA）定义的III级或IV级心力衰竭、心肌梗死、不稳定型心绞痛、未控制的或有症状的房性心律失常、任何室性心律失常或其它有显著临床意义的心脏病
• 筛选前30天内有≥2级出血病史，或需要长期持续使用抗凝药物（如华法林、低分子肝素或Xa因子抑制剂等）治疗
• 签署ICF前4周内，有活疫苗接种史
• 接受过以下任何一种治疗：
• 筛选前8周内接受泼尼松≥100mg/d或等效糖皮质激素治疗≥14天
• 既往接受过任何CAR-T细胞产品或其他遗传修饰的T细胞疗法
• 孕妇或哺乳期妇女
• 严重中枢神经系统疾病或病理改变，包括但不限于：脑血管意外、动脉瘤、癫痫、抽搐/惊厥、失语症、中风、重度脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征或精神病
• 签署ICF前5年内罹患恶性肿瘤。以下情况除外：经根治性治疗的非黑素瘤皮肤癌、局部前列腺癌、活检证实的宫颈原位癌或宫颈涂片检出的鳞状上皮内病变，以及已完全切除的乳腺原位癌
研究中心：上海交通大学医学院附属仁济医院
• 科室：风湿病科
• PI：沈南教授，丁慧华教授
• 适应症：SLE（系统性红斑狼疮），IMNM（免疫介导坏死性肌病），NMOSD（视神经脊髓炎谱系疾病），MS（多发性硬化）等
• 拟入组人数：15例/30例
必备资料 ：
⚫ 1、初诊病历
⚫ 2、诊断至今的用药信息（至少需体现SLE用药种类，中途换药原因，近一年的具体用药
信息）
⚫ 3、至少有最近一次的病历、最近的实验室检查报告
⚫ 4、患者目前状态，症状，目前用药情况（剂量）
⚫ 5、如果是狼疮肾患者，需提供既往肾穿病理报告，并且愿意筛选期穿刺
