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抗CD20/BCMA 嵌合抗原受体自体T 细胞注射液(C- CAR168 )治疗标准治疗无效的自身免疫性疾病的探索性 临

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
抗CD20/BCMA 嵌合抗原受体自体T 细胞注射液(C- CAR168 )
适 应 症:
免疫性疾病
癌      种:
健康人项目

入选标准

3
• 年龄在18至70周岁之间(含18和70周岁),男女不限
• 筛选前自身免疫性疾病病史至少 6 个月,且在筛选前使用稳定的标准治疗方案至少 8周,剂量稳定>2周后疾病仍然处于活动状态或复发标准治疗指:
• 稳定使用下列药物单用或联用:非甾体抗炎药(NSAIDs),抗疟药,糖皮质激素;免疫抑制剂包括环磷酰胺、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、来氟米特、他克莫司、环孢素等;靶向药物包括依库珠单抗、伊奈利珠单抗、萨特利珠单抗、利妥昔单抗、托法替布、英夫利昔单抗等
• 口服皮质类固醇为泼尼松(或等效药物)≥7.5mg/d,且≤30mg/d,若与免疫抑制剂联用,则泼尼松(或等效药物)无每日最小剂量要求
• 至少规范使用过2个免疫抑制剂
• 筛选期检查满足:血抗核抗体(ANA)阳性,和/或抗ds-DNA抗体阳性,和/或抗Smith抗体阳性
• 筛选期SLEDAI-2K评分≥7分。如果有低补体和/或抗ds-DNA抗体的评分,则关于SLEDAI-2K临床症状的(低补体和/或抗ds-DNA抗体除外)评分≥6分
• 外周血白细胞采集前2周内无活动性感染
• 充足的器官功能:
• 骨髓功能:ANC≥1.5×10 9 /L,ALC≥0.8×10 9 /L,Hb≥100g/L,PLT≥90×10 9 /L。筛选前7天内,不得使用输血和生长因子来满足这些要求
• 凝血功能:INR或APTT≤1.5×ULN
• 心功能:超声心动图(ECHO)评估左心室射血分数(LVEF)≥45%
• 肺功能:≤CTCAE 1级呼吸困难和在室内空气时血氧饱和度(SpO2)≥92%(脉搏血氧仪测定)
• 肝功能:ALT和AST≤2.5×ULN,总胆红素<2.0mg/dL(Gilbert综合征受试者总胆红素<3.0mg/dL)
• 肾功能:定义为无需水化辅助情况下计算的肌酐清除率(Cockcroft-Gault)≥60mL/min
• 具有生育能力的女性受试者筛选时血清β-hCG检测必须为阴性或低于检测值下限,必须同意自清淋开始前至少28天至C-CAR168回输后1年,使用高效的避孕方法避孕。其伴侣具有生育能力的男性受试者必须同意自清淋开始至C-CAR168回输后1年要使用有效的屏障避孕方法,并且在整个研究期间不应捐献精液或精子
排除标准
4 AbelZeta Pharma - Confidential
• 患有狼疮性肾炎纯V型或VI型
• 乙肝表面抗原(HBsAg)/核心抗体(HBcAb)/e抗体(HBeAb) /e抗原(HBeAg)阳性;丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性;人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性;CMV DNA阳性或者高于检测值上限;梅毒抗原或抗体阳性
• 筛选时存在其他未控制的活动性感染
• 主要器官移植史(如心、肺、肝、肾)或骨髓/造血干细胞移植史
• 筛选前6个月内有以下任何一种心血管疾病的病史:由纽约心脏协会(NYHA)定义的III级或IV级心力衰竭、心肌梗死、不稳定型心绞痛、未控制的或有症状的房性心律失常、任何室性心律失常或其它有显著临床意义的心脏病
• 筛选前30天内有≥2级出血病史,或需要长期持续使用抗凝药物(如华法林、低分子肝素或Xa因子抑制剂等)治疗
• 签署ICF前4周内,有活疫苗接种史
• 接受过以下任何一种治疗:
• 筛选前8周内接受泼尼松≥100mg/d或等效糖皮质激素治疗≥14天
• 既往接受过任何CAR-T细胞产品或其他遗传修饰的T细胞疗法
• 孕妇或哺乳期妇女
• 严重中枢神经系统疾病或病理改变,包括但不限于:脑血管意外、动脉瘤、癫痫、抽搐/惊厥、失语症、中风、重度脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征或精神病
• 签署ICF前5年内罹患恶性肿瘤。以下情况除外:经根治性治疗的非黑素瘤皮肤癌、局部前列腺癌、活检证实的宫颈原位癌或宫颈涂片检出的鳞状上皮内病变,以及已完全切除的乳腺原位癌
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