[主要入选标准]:
1、签署 ICF 时年龄在 18-70 周岁之间《含界值)的男性或女性受试者。2、筛选期受试者体重指数(BM)18 kg/m2且 30 g/2,且体重>40 kg3、基线时斑块状银屑病病史6个月,经研究者判断试验用药品首次给药前病情至少稳定《无形态学改变或疾病活动无明显发作)2 个月。4、根据研究者对受试者病情判断,受试者需要接受系统性治疗和/或光疗。筛选和随机时同时满足以下 3 条标准:
银屑病面积和严重程度指数《PASI) 评分12分银眉病受累体表面积 《BL) 1%;
静态医师整体评估《sG)3 分。
[排除标准]
1、选期或基线时诊断为非斑块型银屑病《点滴状、反向型、脓型、红皮病型或药物性银屑病)。
2、当前或预计研究期间需要使用系统性治疗《包括皮质类固醇、免疫抑制剂、生物制剂)的银屑病关节炎、葡萄膜炎、炎症性肠病或其他与银眉病相关的免疫介导性疾病的受试者。允许使用某些治疗,如非留体类抗炎药(SDs)
3、活动性感染和/或发热性疾病
4、结核病史或患结核病风险
5、重大疾病或不稳定临床疾病
6、患有癌症或过去 5 年内癌症
[试验药物]CP-488 片--酪氨酸激酶 2(Tyrosine Kinase 2,TYK2》 抑制剂
[药物作用机制]: 通过与 TYK2 催化结构域JH1 结合,选择性抑制 TYK2 酪氨酸激酶活性,阻断| 型干扰素、IL-12、IL-23 等炎症细胞因子的细胞信号传导,抑制所致异常免疫应答和炎症反应;同靶点上市药物 TYK2 抑制剂可来昔替尼(deucravacitinib):治疗斑块状银屑病的上市申请已 FDA批准,商品名为 Sotu·全球首款获批上市的 TYK2 抑制剂,国家药品监督管理局也于去年7月15日受理该药物的上市申请
试验周期]:筛选期4 周,治疗期12 周,安全性随访4 周
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ICP-488片
英文通用名:ICP-488 Tablet
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:3mg
用法用量:中剂量组和高剂量组,口服,每日一次
用药时程:12周
2 中文通用名:ICP-488片
英文通用名:ICP-488 Tablet
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:6mg
用法用量:高剂量组,口服,每日一次
用药时程:12周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ICP-488安慰剂
英文通用名:ICP-488 Placebo
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:3mg
用法用量:低剂量组,口服,每日一次
用药时程:12周
2 中文通用名:ICP-488安慰剂
英文通用名:ICP-488 Placebo
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:6mg
用法用量:低剂量组,口服,每日一次
用药时程:12周