【入选标准】
1 研究受试者为≥18周岁的中国女性。
2 研究受试者在筛选访视前≥6个月诊断为斑块状PSO。
3 研究受试者的PASI ≥12、PSO累及BSA ≥10%、IGA评分≥3(5 分量表)。
4 研究受试者适合全身性PSO治疗和/或光疗。
5 女性研究受试者必须:
--绝经后
--或者,永久绝育
--或者,如果有生育能力,在整个研究期间,直至试验药物(IMP) 末次给药后 17 周,必须愿意使用高效避孕措施,并且在筛选时和首次给药前妊娠试验结果呈阴性。
【排除标准】
1 在研究期间或 IMP 末次给药后17周内处于哺乳期、妊娠期或计划怀孕的女性研究受试者。
2 研究受试者患有除慢性斑块状 PSO 之外的其他形式 PSO(例如,脓疱型、红皮病型、点滴状或药物性 PSO)。
3 研究受试者存在方案中所定义的活动性感染或感染史。
4 研究受试者已知存在结核病(TB) 感染,或者有获得性 TB 感染的高风险,或者存在非结核分枝杆菌 (NTMB) 感染的现病史或既往史。研究受试者存在累及任何器官系统的活动性 TB 既往病史,除非按照世界卫生组织/美国疾病预防与控制中心治疗指南接受了充分治疗,并且经 TB 专家会诊证实完全痊愈。
5 研究受试者被诊断为寻常型 PSO 或 银屑病性关节炎(PsA)以外的炎性疾病。
6 研究受试者存在显著未受控制的神经精神疾病。必须排除在筛选访视前 5 年内有自杀未遂史的研究受试者。在筛选访视前 5 年之前有实施自杀未遂史的研究受试者必须在入组前接受精神保健专业人员的评估。
【患者获益】
1.免费用药 : 患者可以免费用新药治疗
2.交通、采血补贴 : 随访交通补贴约200元/次,9次共计1800元;采血约200元/次。
【试验分组】
试验药
1.中文通用名:Bimekizumab注射液 英文通用名:Bimekizumab Solution for Injection 商品名称:NA(剂型:注射剂 规格:160mg/mL 用法用量:皮下注射;单次给药320mg Bimekizumab注射液 用药时程:单次给药;4周或8周为一个给药周期)
2.本试验各用药组的分组试验药:安慰剂比例是3:1,用到试验药的概率是75%。()
对照药
1.中文通用名:安慰剂注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA(剂型:注射剂 规格:0.9%氯化钠水溶液 用法用量:皮下注射;单次给药安慰剂注射液 用药时程:4周为一个给药周期)
首个被美国批准旨在选择性抑制驱动炎症过程的两种关键细胞因子-白细胞介素17A(IL-17A)和白细胞介素17F(IL-17F)的银屑病治疗药物。