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一项开放、多中心、剂量递增与扩展的I期临床试验, 旨在评价YP01001胶囊在甲状腺癌等晚期实体瘤患者中的 安全性、耐受

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
YP01001胶囊
适 应 症:
实体瘤
癌      种:
实体瘤,甲状腺癌
主要预筛标准
1. 18岁≤年龄≤70岁;
2. 东部肿瘤协作组(ECOG)评分≤1分,预计生存期≥12周;
3. 无标准治疗方案或对标准治疗方案无效或不耐受的晚期实体瘤患者,或拒绝标准治疗;
4. 可测量病灶≥1个(根据RECIST v1.1标准);
5. 既往接受过1种长期或≤2种短期VEGF/FGFR抑制剂治疗的患者,入组前需要停药至少4周或5倍半衰期(以时间长者为准);(注:以前用过安罗非尼,索拉非尼或仑法替尼可以接受入组,但是需要注意的是病人用这些药时的耐受性,特别是可能滞后的副反应)
6. 血压控制良好(单药降压,血压≤140/90mmHg),首次给药前1周内所用降压药物保持稳定;
7. 使用研究药物前7天内,实验室检查符合下列标准:血常规(在研究药物给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素[EPO]、粒细胞集落刺激因子[G-CSF]或其他医学支持治疗)中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10 9 /L 血红蛋白 ≥90g/L血小板计数 ≥120×10 9 /L肾脏血清肌酐 ≤1.5×正常范围上限(ULN);血清肌酐>1.5×ULN时,肌酐清除率需≥60mL/min (根据Cockcroft-Gault公式估算)尿蛋白 <++肝脏总胆红素 ≤1.5×ULN 白蛋白 ≥2.8 g/dLAST(SGOT)和ALT(SGPT) ≤2.5×ULN;或≤5×ULN(对于肝癌或肝转移患者)凝血(在研究药物给药前14天内未接受过抗凝治疗)国际标准化比值(INR)或凝血酶原(PT) ≤1.5×ULN 部分活化凝血活酶时间(APTT) ≤1.5×ULN可能出现的主要毒性:(参照类似药物仑伐替尼中文药物说明书)
• 常见不良反应(≥20%的病人有可能会发生以下不良反应):高血压、蛋白尿、腹泻、疲乏、食欲下降、体重降低、关节痛/肌痛、腹痛、掌跖红肿综合征、出血事件、发音困难、甲状腺功能减退症和恶心。
• 一般不良反应(≥5%,但<20% 的病人有可能会发生以下不良反应):呕吐、便秘、腹水、口腔黏膜炎、发热、外周水肿、头痛、肝脏毒性(包括血胆红素升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高等)、皮疹、肾功能损伤/肾衰竭、QT间期延长。
• 其他不良反应 (≤5%):心脏功能障碍(0.6%),动脉血栓栓塞(2.3%),胃肠穿孔和瘘形成(1.9%),低钙血症(1.1%)。
• 实验室AE:血小板计数减少、凝血指标异常、血钾降低、甲功激素水平变化、甘油三酯升高、胆固醇升高等。
 
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