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GR1803注射液在复发/难治的多发性骨髓瘤患者中单次、多次给药的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的I期临床研究

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
GR1803注射液
适 应 症:
多发性骨髓瘤
癌      种:
骨髓瘤
 
年龄       18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别       男+女
健康受试者   无
入选标准      
1     签署知情同意书时年龄18-75周岁,男女均可;
2     ECOG评分0-1分;
3     组织和/或细胞学证实的多发性骨髓瘤患者;
4     筛选时存在可测量病灶;
5     具有充分的器官和骨髓功能;
6     能够理解并遵守临床试验方案要求,资源参加临床试验,并签署知情同意书。
排除标准      
1     首次给药前4周内接受其他抗肿瘤治疗;
2     首次给药前4周内参加过其他临床试验;
3     患有其他恶性肿瘤史者;
4     存在心血管疾病风险者;
5     筛选时乙肝表面抗原阳性、乙肝核心抗体阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、艾滋病病毒抗体初筛阳性、抗梅毒螺旋体抗体阳性者;
6     妊娠、哺乳期女性,或筛选期血妊娠检测阳性者;
7     自筛选期至给药结束后6个月内有生育计划、捐献卵子(女性受试者)或捐献精子(男性受试者)计划,且不愿采取有效物理避孕措施;
8     存在严重的心理或精神异常,影响受试者参加本研究的依从性;
9     研究者认为不合适参加本研究的其他原因。
 

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