试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:GR1803注射液
英文通用名:GR1803 Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:2ml/瓶
用法用量:用法：静脉滴注 用量：按方案设定不同剂量组给药
用药时程:单次、多次给药
对照药
序号 名称 用法
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GR1803注射液是重庆智翔金泰生物制药有限公司联合旗下子公司智翔（上海）医药科技有限公司研发的特异性BCMA/CD3双抗生物制品，适应症为复发/难治的多发性骨髓瘤（R/R MM）。
试验题目：GR1803注射液在复发/难治的多发性骨髓瘤患者中的临床研究
本试验是一项开放、多中心的剂量递增和病例扩展的两阶段设计的首次人体 I期临床试验，临床中心点：浙江、北京、河南、河北、天津、广东等。
BCMA/CD3双抗有关临床数据
继2022年10月FDA批准强生的TECVAYLI（teclistamab-cqyv）用于既往四线治疗失败的R/R多发性骨髓瘤患者，另一个靶向BCMA和CD3的双抗发布了最新临床试验数据。
2023年4月17日的美国癌症研究协会AACR年会上，以BCMA和CD3导向的双特异性抗体REGN5459在复发/难治性多发性骨髓瘤患者的人体Ⅰ/Ⅱ期试验(NCT04083534)研究结果公布出来，结果显示其总缓解率为90.5%。
在43例患者中，中位随访9个月(1-32个月)，客观缓解率(ORR)为65.1%，其中非常好的部分缓解或更好(≥VGPR)率为58.1%，完全缓解或更好(≥CR)率为51.2%。
REGN5459较高剂量(480 mg和900 mg)的ORR为90.5% (n = 21)，在接受REGN5459治疗的9例患者中，ORR为66.7%，包括22.2%的CR率和44.4%的严格CR (sCR)率。在接受REGN5459治疗的13例患者中，ORR为23.1%，CR率为7.7%，sCR率为15.4%。
在安全性方面，在所有剂量水平中，53.5%的患者出现了细胞因子综合征（CRS），其中没有为4级或5级，87%为1级，没有导致死亡的情况。具体的有：咳嗽(39.5%)，腹泻(39.5%)，疲劳(39.5%)，中性粒细胞减少症(39.5%)，贫血(34.9%)，头痛(27.9%)，发热(27.9%)，鼻塞(23.3%)，恶心(23.3%)等。
总体来说，REGN5459以一种与CD3低亲和力的BCMA/CD3双特异性抗体显示出了可控的安全性和有希望的疗效。
