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新景智源生物一项靶向 KRAS 突变的 T细胞受体基因工程改造 T细胞治疗晚期恶性 实体瘤的探索性临床研究

招募状态: 招募中 免费入组

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
TCRT细胞疗法
适 应 症:
实体瘤
癌      种:
实体瘤
入组标准 受试者必须全部符合以下所有标准才能参加本研究:
1. 年龄 18 岁至 70 周岁的,复发的经病理学或组织学证实的不可切除的或者晚期恶性实体瘤受试者,如下: 结直肠癌,胰腺癌,肺腺癌等
2. 签署知情同意书
3. 经研究者判断无可适用的治疗方案,或无法耐受目前可用的治疗方案
4. 受试者经 HLA 分型检测确认表达含有 HLA-A*11:01 亚型
5. KRAS G12V 突变队列:肿瘤 KRAS G12V突变阳性, (尽量使用2年内采集的石蜡包埋肿瘤样本或新鲜肿瘤样本)KRAS G12D突变队列:肿瘤 KRAS G12D突变阳性,(尽量使用2年内采集的石蜡包埋肿瘤样本或新鲜肿瘤样本)
6. 依照 RECIST 1.1标准,至少有一个可以进行影像学测量评估的肿瘤病灶
7. ECOG评分 0-1 分
8. 在白细胞单采前和清淋前受试者预期生存期不低于 3个月
9. 受试者单采前和清淋前器官功能良好,见下表:器官系统 实验室值血液系统绝对中性粒细胞计数(ANC) ≥1.5x10 9 /L(筛选阶段实验室检查前 7天内未经历粒细胞集落刺激因子治疗)血小板计数 ≥90x10 9 /L血红蛋白 ≥100g/L(筛选阶段实验室检查前 7天内未经历输血治疗)凝血系统凝血酶原时间 或者国际正常比值 ≤1.5x正常值上限(ULN)部分凝血酶原时间 ≤1.5x正常值上限(ULN)肾脏功能血清肌酐 正常值范围内肝脏功能血总胆红素 ≤1.5x正常值上限(ULN)(受试者如存在 Gilbert 综合症且直接胆红素在正常值范围内可以入组)谷丙转氨酶/谷草转氨酶(ALT/AST)≤2.5x正常值上限(ULN)(除非受试者存在肝转移,≤5xULN)心脏功能超声心动图或放射性核素活动血管扫描术(MUGA)评估的左心室射血分数(LVEF)≥50%
10. 肺功能:≤CTCAE1级呼吸困难和在室内空气环境下 SaO2≥92%
11. 血管通路足以进行白细胞单采
12. 具有生育能力的女性(所有生理上能怀孕的妇女)必须在单采和清淋前通过血妊娠试验检测为阴性
13. 具有生育能力的女性必须同意在签署入组主知情同意书开始使用
301D存在的 4 个月之后,以较长者为准。高效的避孕方法包括但不限于:
 宫内节育器 (IUD)
 激素(避孕药、注射剂、植入物、左炔诺孕酮释放剂)
 宫内节育系统 [IUS],醋酸甲羟孕酮长效注射剂,
 仅含黄体酮的抑制排卵药 [如去氧孕烯]
 输卵管结扎
 伴侣的输精管切除术
男性受试者必须同意在签署主知情同意书后,禁欲或者使用至少一种避孕方法 1 年或者直到在血液中无法发现 NW-301V或 NW-301D存在的 4个月之后,以较长者为准
排除标准 受试者满足以下任何 1条都不能参加本临床研究:
1. 受试者接受过以下治疗: 单采前 2周内和清淋前 1周内接受过细胞毒性药物的化疗; 单采前 2周内和清淋前 1周内接受过抗体类药物治疗(包括但不限于:单抗治疗,免疫检查点抑制剂治疗)或者其他的生物治疗; 单采前 2周内和清淋前 72小时内接受过治疗剂量的皮质类固醇(定义为大于 20mg/d的泼尼松或者同等药物)。但近期或者最近使用吸入性或口服用激素不作为排除标准,其他的例外请见 5.6
章节; 单采前 2周内和清淋前 1周内接受过免疫抑制剂(例如:钙调神经磷酸酶抑制剂、甲氨蝶呤或其他化疗药物、霉酚酸酯、雷帕霉素、沙利度胺、免疫抑制性抗体:如抗 TNF、抗 IL-6 或抗IL-6 受体); 单采前 1周内和清淋前 1周内使用过小分子药物/酪氨酸激酶抑制剂和其他与骨髓抑制相关的抗癌治疗药物。但对于选择性的EGFR 和 ALK/ROS-1 抑制剂并不需要洗脱期,除非他们是靶向VEGFR,PDGFR 或者 c-Kit 受体的多酶抑制剂; KRAS-G12V突变队列中:单采前或清淋前使用过靶向 KRAS -G12V突变的治疗 KRAS-G12D突变队列中: 单采前或清淋前使用过靶向 KRAS -G12D突变的治疗 单采前 4周和清淋前 4周内使用过其他研究用药物;
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