临床试验用药物: BM201 注射液
剂型:混悬注射剂
规格:5mL:60mg
用法用量:
BM201 注射液每 3 周瘤内注射一次。根据靶注射病灶的体积决定能接受的试验药物的注射剂量,最高不超过瘤体体积的 1/3。
BM201 注射液混匀后直接使用。选择肿瘤病灶进行瘤内注射,尽量使药物能够均匀的分布到肿瘤组织中,并尽量避免药物由注射孔溢出(具体可参考
附录 4)。
用药时程:前 2 次 BM201 注射后,经研究者全面评估后决定是否 BM201 继续联合信迪利单抗给药。
剂型:注射剂
规格:100mg(10ml)/瓶
用法用量:200mg/次,静脉输注给药,每 3 周给药一次。
用药时程:持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他导致治疗终
止的情况。
试验周期
试验周期包括:
筛选期(第-28 ~-1 天)
签署知情同意书及确定受试者合格性。
研究治疗期
研究治疗访视依据“研究访视流程表”执行。
生存随访期
所有受试者将在末次治疗后每 3 个月(±15 天)安排 1 次随访(可电话
随访),进行生存情况情况随访,OS 随访进行至首次给药后 12 个月。