入选标准：
患者需满足以下所有标准，方可纳入试验：
1. 患者自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
2. 年龄 18 周岁以上（含），75 岁以下（含），性别不限；
3. PART-1 剂量递增阶段：经标准治疗失败，不耐受标准治疗或目前无标准治疗，经组织学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤患者；PART-2 剂量扩展阶段：PIK3CA 突变的，经标准治疗失败，不耐受标准治疗或目前无标准治疗的，经组织学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤患者；患者扩展阶段强烈建议提供肿瘤组织和新鲜样本用于后续分析，既往基因检测报告显示 PIK3CA 突变可接受入组；
4. 根据 RECIST1.1（实体瘤）标准，至少有一个颅外可测量的肿瘤病灶（剂量递增阶段允许无可测量病灶，有可评估病灶即可）；
5. ECOG 评分 0 或 1；
6. 预期生存时间≥3 个月；
7. 有足够的脏器功能，筛选期实验室检查值符合下列标准：系统 实验室检查值血液学（血常规要求采血前 14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）
中性粒细胞绝对计数 ＞1.5 ×10 9 /L
血小板 ＞100×10 9 /L
血红蛋白* ＞90 g/L
肾脏
血清肌酐或肌酐清除
率（CrCl）
（Cockcroft-Gault 公
式）
肌酐＜1.5 × ULN 或肌酐清除率＞
60 mL/min（对于肌酐水平≥ 1.5 ×
ULN 的患者）
肝脏
总胆红素（血清） ＜1.5 × ULN
AST（SGOT）及 ALT
（SGPT）
＜2.5 × ULN 或≤5 × ULN（对于肝
脏肿瘤或肝转移患者）
凝血
活化部分凝血活酶时
间（APTT）和国际标
准化比值（INR）
APTT＜1.5 × ULN；除非患者接受
抗凝治疗，INR≤2×ULN
空腹血糖
FPG ＜ 7.0 mmol/L
HbA1c ＜ 6.5%
*如贫血为既往抗肿瘤治疗的不良反应需恢复到≤1 级。
8. 筛选期育龄期女性患者受试者给药前 7 天内血清妊娠试验检查结果呈阴性；
9. 受试者同意自签署知情同意书至最后末次给药后 6 个月内使用可靠的避孕方法。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切
排除标准：
如果受试者满足以下任何标准，须将其排除出试验：
1. 在首次给药前 4 周内接受过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗等抗肿瘤治疗或参加过其他治疗性临床研究（观察性临床研究除外）。【注：丝裂霉素和亚硝基脲类（如卡莫司汀、氯乙环己硝脲）为首次给药前 6 周内；内分泌和氟尿嘧啶类的口服药物（如第三代芳香化酶抑制剂、替吉奥、卡培他滨）及有明确抗肿瘤适应症的中成药治疗为首次给药前 2 周内。】首次给药前
4 周内进行大手术(阑尾炎、肿瘤活检等小手术除外)；首次给药前 28 天内接受过>30%的骨髓放疗或大范围放疗，研究药物首次给药前 7 天内接受过局部放疗(如胸椎和肋骨放 射治疗)；
2. 扩展期接受系统性抗肿瘤治疗前线治疗＞3 线（乳腺癌前线系统性化疗＞2 线，乳腺癌内分泌治疗不受限制）；
3. 既往接受过任何 PI3K 抑制剂治疗；
4. 受试者首次给药前，尚未从任何既往治疗引起的不良事件和/或并发症中恢复至正常或≤1 级，脱发和色素沉着除外；
5. 影像学（CT 或者 MRI）显示肿瘤侵犯大血管（如主动脉，肺动、静脉，腔静脉等）的患者；
6. 首次给药前 6 个月内患有具有临床意义的心脑血管疾病，经研究者判断可能会妨碍受试者全程参与研究的患者；房颤；有临床意义的室上性或室性心律失常且需要治疗或干预；
7. 筛选期心脏超声显示左心室射血分数（LVEF）小于 50%；
8. ECG 提示 QT（QTcB）>470 毫秒（男性），QT（QTcB）>480毫秒（女性）；
9. 经合理治疗后仍未控制的高血压（定义为收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）；
10. 既往Ⅰ型糖尿病、Ⅱ型糖尿病或妊娠期糖尿病史患者；
11. 原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的 CNS 转
移瘤患者。对于无症状或临床症状稳定，且无须类固醇激素和其他针对 CNS 转移的治疗≥28 天，且筛选期影像学确认稳定的患者可以入组；
12. 罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史者，以下除外：治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管原位癌，或其他无病生存超过 5 年的恶性肿瘤；
13. 已知的肺间质疾病、肺间质纤维化病史，放疗所引起的肺炎除外；
14. 患有吞咽困难或者影响药物吸收的胃肠道疾病（比如克罗恩病，溃疡性结肠炎，或短肠综合征）或其他吸收不良情况；
15. 有 Stevens-Johnson 综合症、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、伴嗜酸粒细胞增多和系统症状的药疹（DRESS）以及有严重皮肤疾病的患者；
16. 在首次试验药物给药前 14 天内接受过糖皮质激素或免疫抑制剂系统治疗并且暂不能停药的受试者。除外以下情况：使用低剂量强的松≤10mg/天（或等价剂量的同类药物）；局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防或治疗，如抗过敏预防治疗、减轻水肿治疗；
17. 在首次试验药物给药前 14 天内需要抗生素治疗的严重感染，包括但不限于需要住院的感染或需要静脉使用抗生素，例如菌血症或重度肺炎。
18. 已知有乙型肝炎病毒感染（乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA﹥2000 IU/ml 或 10 4 拷贝数/ml 者），乙型肝炎病毒感染者应根据当地治疗指南标准接受抗病毒治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙型肝炎感染（HCV 抗体阳性但
HCV-RNA 阴性者可以入选），梅毒感染，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
19. 既往有严重过敏史者，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏者；
20. 妊娠期或哺乳期患者；
21. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。
