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重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症的III期临床试验

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
重组人 白蛋白注射液
适 应 症:
肝硬化腹水
癌      种:
肝胆胰癌
入选标准 1.年龄 18-75 岁(含界值),性别不限;
2.体重≥45.0 kg 且 BMI≥18.0 kg/m2;
3.根据中华医学会肝病学分会发布的《肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南(2017 年)》,诊断为肝硬化腹水的患者,诊断时或经治疗后腹水分级为 1-2 级;需同时满足 ALB<30 g/L(以 D-1检测值为准);
4.能够理解并遵守研究流程,自愿参加,并签署知情同意书。排除标准 1.对大肠杆菌、酵母菌、中国仓鼠卵巢癌(CHO)细胞来源的生物制品以及人血白蛋白等血液制品有过敏史者;
2. 肝性脑病 West-Haven HE 分级为Ⅲ级及以上者;
3. 合并未控制的感染者,如受试者体温>37.3℃,白细胞>1.0×1010/L(包括严重的腹腔感染、上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染等);
4. 既往有 HRS 病史,或需要血液透析,或血清肌酐(Cr)>2×ULN,或筛选期内 Cr 升高>50%以上;尿蛋白 2+及以上;
5. 合并其他严重基础疾病,研究者认为影响受试者参加试验者,包括但不限于恶性肿瘤(肝癌无门静脉或肝静脉癌栓患者除外)、合并门静脉血栓、非肝硬化门脉高压症腹水、缺血性心脏病、中风、慢性阻塞性肺疾病、Ⅲ-IV 级的心脏功能衰竭等,消化道出血经治疗后停止出血小于 14 天或行内镜下套扎术后不能有效止血者;
6. 肝癌 C 期、D 期的患者(根据巴塞罗那肝癌分期标准),或肝细胞癌(HCC)A/B 期且需要放化疗、介入、手术等治疗
7. 器官移植者;
8. 育龄期女性受试者血清妊娠试验阳性,或拒绝在试验期间或末次给药后 6 个月内采取避孕措施者;
9. 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验,并使用了研究药物者;
10. 有以下实验室检查值异常: a.血常规:血小板(PLT)<30×109/L,血红蛋白(HGB)<70 g/L; b.丙氨酸氨基转氨酶(ALT)和(或)天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 5×ULN(正常值上限),血清总胆红素(TBIL)>3×ULN; c.凝血酶原活动度<40%,凝血酶原时间(PT)延长>5s; d.左心室射血分数(LVEF)<50%;
11. 筛选时 HIV 抗体阳性,梅毒螺旋体特异性抗体阳性且梅毒螺旋体非特异性抗体滴度阳性者;
12. 研究者认为不适合参加本研究的其他原因。
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