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VG161联合卡瑞利珠单抗治疗晚期原发性肝细胞癌患者的开放的Ib/IIa 期临床试 验

招募状态: 招募中 免费入组

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
VG161(重组人IL12/15-PDL1B单纯疱疹I型溶瘤病毒注射液(Vero细胞)) 注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡 ® )
适 应 症:
肝细胞癌
癌      种:
肝胆胰癌

方案:VG161-C203版本

入选标准:
(受试者必须符合以下所有入组标准,才可以进入本试验)
1. 受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。
2. 年龄 18 至 75 岁(含界值),性别不限。
3. 经病理组织学或细胞学确诊的晚期原发性肝细胞癌患者。
4. 按照《CSCO 原发性肝癌诊疗指南(2022 年版)》,既往须至少接受过一线治疗方案治疗失败(疾病进展或无法耐受治疗)的患者。
5. 根据 RECIST 1.1 或 mRECIST 确定至少存在一个 CT/MRI 检查显示可测量的,并满足可接受当前剂量组注射给药体积(或 IIa 期首次注射给药体积)要求,可在超声引导下注射的肿瘤转移灶(注射病灶最好为主要瘤负荷病灶),且注射病灶基线最长径(淋巴结病灶为短直径)>1.5cm(其中门静脉淋巴结短直径需>20mm)。
6. I 型单纯疱疹病毒抗体检测结果(HSV-1 IgG 或 HSV-1 IgM)为阳性者。
7. ECOG 体力状态评分 0-1 分。
8. 预计生存时间 3 个月以上。
9. 有充分的器官功能:
1) 血常规(14 天内未接受过输血或集落刺激因子治疗):ANC≥1.5×10 9 /L,PLT≥75×10 9 /L,Hb≥85g/L,淋巴细胞计数≥1.5×10 9 /L(对于淋巴细胞计数 0.8×10 9 /L 到 1.5×10 9 /L 由研究者判断是否入组);
2) 肝功能:TBIL≤1.5×ULN,ALT≤5×ULN,AST≤5×ULN;
3) Child-Pugh A 级或较好的 B 级(≤7 分);排除标准:
(符合下列条件中任何一条标准,则须排除出本研究)
1. 已知纤维板层样肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管细胞型肝癌或混合型肝癌。
2. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、中药等抗肿瘤药物治疗,其中口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内(以时间长的为准)。
3. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床试验治疗。
4. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤。
5. 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的皮质类固醇(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗的患者;除外以下情况:使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗;短期使用皮质类固醇(≤10mg 强的松等效剂量)进行预防治疗(例如预防造影剂过敏)。
6. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过疫苗接种。
7. 已知对任何单克隆抗体发生过重度过敏反应。
8. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外)。
9. 肝脏肿瘤负荷大于 50%的肝脏总体积,或既往接受过肝移植者。
10. 伴有中枢神经系统转移,脊髓转移和/或脊髓压迫者,经研究者判断不适合入组。
11. 处于单纯疱疹病毒复发感染期,并存在相应的临床表现,如口唇疱疹、疱疹性角膜炎、疱疹性皮肤炎、生殖器疱疹等。
12. 其他未控制的活动性感染。
13. 有免疫缺陷病史,包括 HIV 抗体检测阳性、梅毒螺旋体抗体检测阳性。
14. 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎患者(除外乙肝病毒携带者、经药物
治疗后稳定的乙肝[HBV-DNA 检测阴性或<50IU/ml]和已治愈的丙肝患者[HCV RNA 检测阴性])。
15. 有严重的心脑血管疾病史:
1) 需要临床干预的室性心律失常;
2) QTc 间期>480ms;
3) 6 个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 III 级及以上心血管事件;
 

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