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瘤内注射 CAN1012 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、 的 耐受性及初步有效性的 I 期临床试验

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
CAN1012 注射液
适 应 症:
实体瘤
癌      种:
实体瘤
符合以下任何一条标准的受试者将被排除:
1. 已知对 CAN1012 注射液或其任一组份过敏者。
2. 既往接受过 TLR7/8 激动剂治疗者(皮肤外用药物治疗除外)。
3. 既往 3 年内曾发生其他恶性肿瘤,但已治愈的子宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞
癌或基底细胞癌除外。
4. 需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病,包括:
a) 纽约心脏病协会 3 级或 4 级充血性心力衰竭;
b) 无法控制的高血压;
c) 研究药物首次给药前 6 个月内的急性冠脉综合征;
d) 临床严重心律失常;
e) 心电图检查按心率校正的 QT 间期(QTc)>450msec(男),>470msec
(女)。
5. 梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性者,或活动性乙型肝炎者(乙肝
表面抗原阳性且 HBV-DNA 高于参考值上限)或丙型肝炎者(丙肝病毒抗体阳性且
HCV-RNA 高于参考值上限)。
6. 研究药物首次给药前 4 周内接受过其他临床试验药物者。
7. 研究药物首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗[其中以下几项规定为:亚硝基脲类(如卡莫司汀、洛
莫司汀等)或丝裂霉素 C 为研究药物首次给药前 6 周内;口服氟尿嘧啶类、小分子靶
向药物为研究药物首次给药前 2 周或已知的药物的 5 个半衰期内(以时间长的为
准);有抗肿瘤适应症的中药为研究药物首次给药前 2 周内]。
8. 受试者在研究药物首次用药前 4 周内发生过严重感染,包括但不限于需要住
院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等。
9. 伴有症状或在研究首次给药前 3 个月内接受过放疗或手术治疗的脑转移者
(脑转移且不稳定者不得纳入)。
10. 应避免注射以下部位的原发或转移病灶:中枢神经系统、胸腔、心脏和大血
管、肝、肺、脾和胰腺。
11. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至 CTCAE 5.0 版等级评估≤1 级(脱发、前期
治疗导致的内分泌异常、白癜风、血红蛋白(Hb)≥90g/L、2 级的神经系统毒性等研
究者判断无安全风险的毒性除外)。
12. 正在使用剂量超过 10mg/天的泼尼松或其他等效剂量的全身皮质类固醇治
疗,并在首次给药前 4 周内仍在继续使用者。
13. 有无法控制的合并疾病者。
14. 既往患有临床意义的肺部疾病者,包括但不限于间质性肺炎、肺纤维化和严
重的放射性肺炎。
15. 患有凝血性或出血性疾病,或研究药物首次给药前 4 周内进行抗凝或溶栓治
疗的患者。
16. 研究药物首次给药前 5 个药物半衰期内或计划在临床试验期间使用主要细胞
色素 P450 酶的敏感底物(见附录 5)。
17. 既往有明确的神经病变或者精神障碍史,包括癫痫或痴呆。
18. 已知有酒精或药物依赖史者。
19. 妊娠期或哺乳期妇女。
20. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床试验。
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