入组标准
参与研究的每例受试者必须同时符合下列所有入组标准：
1. 性别不限，年龄≥18周岁；
2. 自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
3. 经组织学和细胞学确认的AML和中高危MDS患者：
（1） 根据世界卫生组织（WHO）髓系肿瘤和急性白血病分类修订（2016
年）确诊的急性髓系白血病，且无标准治疗方案、无法耐受标准治疗
或无法进行标准治疗的 R/R AML（急性早幼粒细胞白血病除外）；根
据《中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南（2022 年版）》复发/
难治的定义如下：复发性急性髓系白血病：CR 后外周血再次出现白
血病细胞或骨髓中原始细胞≥5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他
原因）或髓外出现白血病细胞浸润（在剂量递增阶段中，针对首次复
发的患者，其缓解持续时间需要≤12 个月）； 难治性急性髓系白血
病：经过标准方案治疗 2 个疗程无效的初治病例；CR 后经过巩固强
化治疗，12 个月内复发者；12 个月后复发但经过常规化疗无效者；
2 次或多次复发者；髓外白血病持续存在者；
（2） 基于世界卫生组织（WHO）2016 分类，≥中危的 MDS 患者，包括
初治≥ 中危的 MDS 患者（适用于 1b 期）。
4. 预计生存期至少为 12周；
5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~2分；
6. 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）第5.0版（v5.0），任何与既往抗肿瘤治疗相关的不良事件必须已经恢复至≤1级（脱发、
血液学等研究者认为对患者无安全性风险的毒性除外）；
7. 主要器官功能基本正常，筛选期实验室检查符合下列标准：
血液系统
白细胞计数 ≤30×10 9 /L（允许使用羟基脲）
肝功能
总胆红素（TBIL）
≤1.5×正常参考值上限（ULN）（除非符合 Gilbert
综合征，≤2.5 × ULN）；肝脏浸润患者：≤3×ULN
丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤2.5×ULN；肝脏浸润患者：≤5×ULN
天 门 冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶
（AST）
≤2.5×ULN；肝脏浸润患者：≤5×ULN
肾功能
肌酐清除率或肌酐（Cr）
肌 酐 ≤ 1.5×ULN 或 肌 酐 清 除 率 （ 依 据
Cockcroft-Gault 公式估算）≥60 mL/min
凝血功能
活 化 部 分 凝 血 活 酶 时 间
（APTT）
≤ULN+10 s
国际标准化比值（INR）或凝
血酶原时间（PT）
≤ULN+3 s
左室射血分数（LVEF ） ≥50%；
8. 所有具有生殖能力的女性和男性患者必须同意在研究期间和末次给药后的6
个月内采取有效的避孕方法，且育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天
内的血妊娠试验必须为阴性。
排除标准
符合以下条件的任何一条者，不能入组本研究：
1. 既往接受过造血干细胞移植；
2. 既往暴露于任何抗CLL-1单抗，或CAR-T细胞治疗；
3. 首次使用本研究药物前4周内使用其他的干预性研究药物。
4. 首次使用试验药物前4周内接受过任何抗肿瘤治疗，以下情形除外：
（1） 化疗药物、小分子靶向药物为首次使用试验药物前 2 周或药物的 5
个半衰期内（以时间长的为准）；
（2） 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用试验药物前 2 周内；
5. 在首次给药前4周内或在研究期间计划接种减毒活疫苗；6. 在首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（泼尼松＞10 mg/天或等
价激素）或其他免疫抑制剂治疗。除外以下情况：局部、眼部、关节腔内、鼻
内、吸入型皮质类固醇或生理替代剂量治疗；短期使用糖皮质激素进行预防
治疗（如预防造影剂过敏）；
7. 患有已知中枢神经系统（CNS）白血病浸润；
8. 筛选期心电图检查?示男性QTcF＞450 ms，女性QTcF＞470 ms（QTc间期必
须用Fridericia公式做心率校正）；
9. 首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检、诊断、
引流）或出现过显著外伤，或预期在试验期间接受择期手术；
10. 首次给药前4周内接受过放疗。姑息性放疗（≤10次分割放疗）需在首次给药
前至少48小时完成；
11. 存在具有临床意义的活动性感染性疾病，且需静脉使用抗生素治疗，经研究
者和申办方判断认为患者不适合参与临床试验；
12. 患有慢性或急性活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染，即筛选期乙肝五项显示目
前处于感染状态（HBsAg阳性和/或HbcAb阳性）且乙型肝炎病毒（HBV）-DNA
＞ULN，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA阳性。允许患者接受稳
定的抗病毒治疗；
13. 已知活动性肺结核或活动性梅毒；
14. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史（HIV抗体阳性），或患有其他获得
性或先天性免疫缺陷疾病；
15. 曾接受免疫治疗并出现≥ 3级免疫相关不良事件（irAE），或存在任何活动性自
身免疫性疾病或自身免疫性疾病史，包括但不仅限于间质性肺炎、葡萄膜炎、
炎症性肠病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、血管炎、需要支气管扩张剂
的哮喘等，但以下情况除外：
（1） 近 2 年内不需要治疗已缓解的白癜风、银屑病、桥本氏甲状腺炎或
Grave’s 病的受试者；
（2） 仅需要甲状腺素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代
治疗的Ⅰ型糖尿病的受试者；
（3） 已完全缓解的童年期哮喘，成年后无需任何干预治疗的受试者；16. 有严重的心脑血管疾病史，经研究者评估后不能入组，包括但不限于：
（1） 入组前 6 个月内发生过 3 级及以上的心脑血管事件，包括急性冠脉
综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑血管意外等；
（2） 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级；
（3） 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、
Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；
（4） 临床无法控制的高血压（经 2 种及以上药物治疗后，收缩压
≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）。
17. 入组前5年内有其他恶性肿瘤病史，除外：经彻底治疗且没有复发迹象的皮肤
原位鳞癌、基底细胞癌、原位宫颈癌和甲状腺乳头状癌；
18. 哺乳期患者；
19. 已知患者既往对人或人源化单克隆抗体有超敏反应，或对任何QLF32101组成
成分过敏；
20. 患有以下未控制的合并疾病或经研究者判断其他不适合参加本临床研究的疾
病，包括但不仅限于：
（1） 筛选前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史；
（2） 筛选前6个月内发生任何危及生命的出血事件如颅内出血、内镜或手
术治疗的≥3级的食管胃底静脉曲张，经研究者评估入组后会增加出
血的风险；
（3） 入组前6个月内存在深静脉血栓、肺栓塞或其他任何严重血栓栓塞病
史，经研究者评估受试者入组后会增加出现血栓的风险；
（4） 不受控制的代谢紊乱或其他非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继
发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不能确定；
（5） 受试者既往有明确神经或精神障碍史（如癫痫或痴呆），或依从性
差，经研究者评估后不适合入组；
（6） 临床上无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
（7） 已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
（8） 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结
果的解读或研究者和/或申办方认为不适合入组的患者。
药物名称：注射用 QLF32101
英文名称：QLF32101 for injection
剂 型：注射剂（注射用冻干制剂）
规 格：1 mg
贮存条件：2~8℃，避光保存和运输，避免冻结
1a 期 ：单药剂量递增
? 主要研究目的
分别评价QLF32101静脉和皮下注射给药在复发/难治性（R/R）急性髓系白血
病（AML）患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）及2期推荐
剂量（RP2D）。
? 次要研究目的
（1） 观察QLF32101静脉和皮下给药在R/R AML患者中的药代动力学
（PK）特征；
（2） 观察QLF32101静脉和皮下给药在R/R AML患者中的免疫原性；
（3） 观察QLF32101静脉和皮下给药在R/R AML患者中的初步疗效。
? 探索性研究目的
对血液和/或骨髓进行的药效学评估，包括：
（1） 探索给药前后外周血中CLL1阳性细胞和淋巴细胞亚群的变化情
况，以及这些变化与QLF32101抗肿瘤活性的相关性；
本研究为一项非随机、开放、多中心的 1 期临床研究，旨在评估 QLF32101 单
药在 R/R AML 患者和中高危 MDS 患者中的安全性、耐受性、PK 特征和初步的
抗肿瘤活性。
研究包括 1a 期和 1b 期两个阶段：1a 期为静脉和皮下注射给药的单药剂量递
增研究，1b 期为单药的队列扩展研究。
各阶段研究流程包括筛选期（受试者签署知情同意书后至首次试验用药前的
28 天内）、治疗期（自首次用药至疾病进展、无法耐受、开始新的抗肿瘤治疗或各
种原因结束治疗，剂量递增阶段包括 DLT 观察期和持续治疗期）、安全性随访期
（末次用药后的 30 天内或开始新的抗肿瘤治疗前，以先发生者为准）和生存随访
期（完成安全性随访的受试者进入生存随访期）。整个研究期间都将根据访视流程
进行安全性评价。
