入组标准
（1） 年龄 18~70 岁，性别不限；
（2） 经临床确诊为复发或转移性卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌、睾丸癌和胃
癌的患者；
（3） 预期生存时间超过 12 周；
（4） ECOG 评分 0-2 分；
（5） 肿瘤组织免疫组化检测 ALPP 阳性肿瘤细胞比例≥30%；
（6） 接受二线治疗后未达到缓解或缓解后复发；
（7） 参照 RECIST 标准 1.1，应至少有一个可测量的肿瘤灶；
（8） 肌酐<低于正常值上限的 1.5 倍；
（9） 谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)低于正常值上限的 3 倍；
（10） 胆红素低于正常值上限的 2 倍；
（11） 血红蛋白≥90 g/L；
（12） 白细胞绝对计数>4×10 9 /L；
（13） 血小板计数 ≥ 75,000/uL；
（14） 心肺功能满足以下要求：
a. 左心室射血分数≥50%，超声心动图检查无心包积液，无胸腔积液相关的
临床症状。
b. 基线血氧饱和度>90%；
（15） 可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症；
（16） 能理解本试验并已签署知情同意书者。
3.2 排除标准
（1） 两种以上未控的恶性肿瘤；
（2） 伴有症状的中枢侵犯患者；
（3） 乙肝或丙肝活动期，HIV 感染者；
（4） 2-3 级高血压或者高血压控制不佳受试者；
（5） 患有冠心病、心绞痛、心肌梗死、心律失常、脑血栓、脑溢血等严重心、
脑血管疾病的病人；
（6） 其他妨碍参与试验的任何未控制的活动期疾病，如溶血性贫血、银屑病
和类风湿性关节炎等自身免疫性皮肤病；
（7） 有不易控制的精神病病史者，或在研究者看来，存在的医疗病史或精神
状态病史可能增加与参加研究或研究药物给药相关的风险，或可能干扰
结果的受试者；
（8） 因器官移植后等长期使用免疫抑制剂者，近期或目前吸入糖皮质激素治
疗除外；
（9） 在随机分组前 30 天或 30 天内，发生不稳定肺栓塞、深度静脉栓塞或其
他重大动脉/静脉血栓栓塞事件。如果接受抗凝血治疗，在随机分组前，
受试者的治疗剂量必须达到稳定；
（10） 已怀孕或哺乳的受试者，或在治疗期间或治疗结束后 2 个月内计划妊娠
的受试者；
（11） 在随机分组前 14 天或 14 天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可
控感染（简单泌尿道感染或上呼吸道感染除外）；
（12） 环磷酰胺或氟达拉滨过敏史；
（13） 研究者认为不宜参加本试验者；
（14） 身患疾病影响签署书面知情同意书或遵守研究程序的受试者；或不愿或
不能遵守研究要求的受试者。
2.1 主要研究目的
验证ALPP CAR-T细胞用于治疗ALPP阳性的复发或转移性实体瘤（卵巢癌、
子宫内膜癌、宫颈癌、睾丸癌和胃癌）患者的安全性。拟入组20例受试者。
2.2 次要研究目的
（1） 评价 ALPP CAR-T 细胞治疗的客观缓解率（objective response rate，ORR）。
（2） 评价ALPP CAR-T细胞治疗的无进展生存期（progress free survival，PFS）。
（3） 检测 ALPP CAR-T 细胞在体内的扩增及存续情况。
