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注射用 QLS32015 在复发或难治性多发性骨髓瘤患 者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性以及初 步有效性的 I

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
注射用 QLS32015
适 应 症:
多发性骨髓瘤
癌      种:
骨髓瘤

入选标准

参与研究的每例受试者必须同时符合下列所有入组标准:
1. 受试者自愿参加并签署书面知情同意书;
2. 年龄≥18周岁,性别不限;
3. 根据2016年国际骨髓瘤工作组(IMWG)诊断标准确诊的多发性骨髓瘤患
者(见附录 1);
4. 多发性骨髓瘤患者在接受所有可用的既定疗法时发生进展或无法耐受(适
用于Ia期研究);
5. 仅适用于Ib期研究:既往接受过≥3线治疗的多发性骨髓瘤患者(每线治疗
至少有1个完整治疗周期,除非该线治疗的最佳缓解状况为疾病进展;包括至少
一种蛋白酶体抑制剂,一种免疫调节剂和一种抗CD38单抗);
注:复发性或难治性骨髓瘤和充分治疗的定义见附录 7。
6. 多发性骨髓瘤患者筛选时存在可测量病灶,定义为符合以下任何一项:
1) 血清M蛋白水平≥1.0 g/dL(10 g/L);
2) 尿M蛋白水平≥200 mg/24 h;
3) 血清免疫球蛋白游离轻链≥10 mg/dL(100 mg/L)且血清免疫球蛋白
κ/λ游离轻链比异常;
7. 血液学满足以下条件:
1) 血红蛋白:≥8.0 g/dL(80 g/L,≥5 mmol/L)(实验室检查前7天内不
能输注过红细胞[RBC];允许使用重组人促红细胞生成素);
2) 血小板(PLT):≥75×10 9 /L(实验室检查前7天内不得接受过输血支
持或血小板刺激因子);
3) 中性粒细胞绝对计数(ANC):≥1.0×10 9 /L(允许既往使用过生长因
子,但在实验室检查前7天内不得接受过生长因子的支持治疗);
8. 生化实验室检查值满足以下条件:
1) 天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶(ALT/AST):≤3.0×正
常上限(ULN);
2) 肌酐清除率(CrCl):≥40 mL/min/1.73m 2 ,根据Cockcroft-Gault公式
计算(见附录 2);
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