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一项评价ICP-488在健康受试者和斑块状银屑病患者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单剂量和多剂量递增的随机、

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
ICP-488
适 应 症:
银屑病
癌      种:
健康人项目

入选标准

1.受试者愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序,自愿参加试验,且在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理委员会批准的知情同意书并注明日期。
2.筛选期受试者体重指数(BMI)≥18 kg/m2并≤28 kg/m2 且体重>40 kg。
3.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤65岁,男性或女性受试者。
4.试验用药品首次给药前确诊为斑块状银屑病≥6个月,经研究者判断试验用药品首次给药前病情至少稳定(无形态学改变或疾病无明显发作)2个月。
5.在筛选期和随机前同时满足以下3条标准:
1)银屑病皮损面积和严重程度指数(PASI)≥12;
2)静态医生整体评估(sPGA)≥3;
3)银屑病受累体表面积(BSA)≥10%;
6.根据研究者对受试者病情判断,受试者需要接受系统性治疗和/或光疗(初始治疗或既往有银屑病治疗史者)。
7.如研究期间需同时使用合并用药(必须为非禁用药物),必须保持该治疗药物不变,即在首次服用试验用药品前7天或5个半衰期(以较长者为准)内未计划服用新药或改变剂量。
8.无生育能力的女性受试者需至少符合以下一项标准:经病史资料证明已行子宫切除术和/或双侧卵巢切除术;已达到绝经后状态(定义:年龄相关的闭经已连续≥12个月,并且血清卵泡刺激素(FSH)升至≥40 mIU/mL)。不符合上述情况的女性受试者被认为具有生育能力。有生育能力的女性受试者必须在筛选期内有月经来潮,且同意在本研究期间及末次使用试验用药品后90天内采取一种补充性屏障式避孕方法联合一种高效避孕方法(根据ICH指南M3 [R2]);男性必须同意,并让其女性伴侣在本研究期间及末次试验用药品给药后90天内采取一种补充性屏障式避孕方法联合一种高效避孕方法。详见第5.3.3章。

排除标准

1.筛选或随机时受试者患有其他非斑块状银屑病如脓疱型、红皮病型、点滴型银屑病等。
2.患有药物诱发性银屑病(包括但不限于由β-受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂制剂引起的新发银屑病或银屑病加重)。
3.研究期间不能避免长时间日光暴晒、避免使用晒黑机和其他紫外线光源。
4.计划在试验用药品给药前2周和/或研究期间开始使用或改变可能影响银屑病的伴随药物(如β-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、抗疟药或锂制剂)。
5.正在服用或需要口服或注射(如关节内、肌肉内或静脉注射)皮质类固醇治疗任何疾病。(需首次使用试验用药品前已停用皮质类固醇至少4周)。
6.末次使用强效CYP1A2/CYP3A4抑制剂或诱导剂(西药、中药、膳食补充剂)距离首次试验用药时间不足5个半衰期,或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP1A2/CYP3A抑制作用或诱导作用的药物、膳食补充剂或食物(如葡萄柚或葡萄柚汁等)(见附录2)。
7.筛选时,经研究者判断,存在具有临床意义的检查结果,并认为如参加本试验可对患者造成无法接受的风险;或存在以下任何一种异常情况且经过单次重复确认(如认为有必要)者:
•血清天冬氨酸转氨酶(AST)>1.5×ULN;    血清丙氨酸转氨酶(ALT)>1.5×ULN;
•总胆红素>1.5×ULN(有吉尔伯特综合征病史者可测定直接胆红素,如果直接胆红素<ULN,即有资格参加本研究)
•肾小球滤过率(GFR)值< 80 mL/min/1.73 m2(根据Cockcroft-Gault计算,见附录1);
•空腹血糖>140mg/dL;                                    血白细胞总数<3.0×109/L ;
•中性粒细胞绝对计数<1.5×109/L;                淋巴细胞绝对计数<1.0×109/L;
•血小板计数<100×109/L;                               血红蛋白<11.0 g/dL或红细胞压积<30%;
8.有活动性结核病史,无论是否完成充分的治疗或筛选期血结核筛查呈阳性。
9.活动性HBV、HCV或HIV、梅毒感染定义为:
a)HBV:乙肝表面抗原(HBsAg)阳性(+)或对乙肝核心抗体(HBcAb)阳性受试者进行HBV脱氧核糖核酸(DNA)聚合酶链反应(PCR)定量试验检测出异常。
b)HCV:筛选时有丙型肝炎病毒(HCV)抗体史或阳性。但是,如果参与者有HCV感染史,并且在筛选前至少完成规范治疗,并且在筛选时通过PCR检测出HCV RNA为阴性,则参与者将不会被排除在研究之外。
c)HIV:经证实抗HIV抗体(HIVAb)检测呈阳性。
d)梅毒螺旋体抗体检测结果经研究者判断异常有临床意义。
10.首次服用试验用药品前6周内曾接种活疫苗或减毒活疫苗,研究期间或完成本研究治疗后8周内计划接种活疫苗或减毒活疫苗。首次服用试验用药品前1周内曾接种灭活疫苗,研究期间或完成本研究治疗后1周内计划接种灭活疫苗。
11.既往使用过非B细胞特异性淋巴细胞消耗剂/治疗(如阿仑珠单抗),烷基化剂(如环磷酰胺或氯霉素),全身淋巴放疗者。
12.首次服用试验用药品前12周内参加过银屑病、银屑病性关节炎或类风湿关节炎的临床研究治疗或计划在本研究中参加其他临床研究。
13.既往曾使用乌司奴单抗、司库奇尤单抗或依奇珠单抗(或任何IL-12, IL-17或IL-23靶向治疗药物)等治疗银屑病至少3个月缺乏响应或响应不足者。
14.接受了以下概述的时间范围内指定的任何以下治疗方案。

•  在首次试验用药品给药前6个月内或5个半衰期内(以较长者为准):

‐使用任何细胞耗竭剂,包括但不限于利妥昔单抗。

 

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