入组标准
1.经组织病理学证实的手术不可切除的局部晚期或者转移性实体瘤或原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤，已知的治疗方式无效或复发的；标准治疗下仍发生进展、不耐受标准治疗或不存在标准治疗的患者。
2.经指定的中心实验室检测到携带NTRK基因融合的成人晚期实体瘤或原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤，且既往未接受过其他NTRK抑制剂治疗的患者。
3.年龄≥18岁。
4.根据RECIST1.1标准至少有一个可测量病灶，或对于原发性CNS肿瘤根据RANO或INRC标准至少有一个可测量病灶。
5.ECOG体能评分为0-1分；
6.预计生存期3个月以上。
7. 器官功能水平必须符合下列要求（以临床试验中心正常值为准）：
a.中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5´109/L（1500/mm3），血小板≥90´109/L，血红蛋白≥9 g/dL；
b.凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值且活化部分凝血活酶时间<1.5倍正常值上限；
c.肝脏：血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（肿瘤累及肝脏时≤2.5倍正常值上限；可允许有Gilbert综合征病史的患者≤ 2倍ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤3倍正常值上限（如果有肝转移时允许AST，ALT≤5倍正常值上限）；
d.肾功能：血清肌酐<1.5倍正常值上限，或肌酐清除率>60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。
8. 如为无症状的原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或CNS转移的患者（包括经过治疗或无需治疗的）可允许入组，但必须有影像学证据表明病灶在首次给药前稳定至少14天，且不需要增加类固醇的剂量来控制神经系统症状。
9. 有生育能力的女性患者或男性患者，在研究期间至研究治疗末次给药后12周，需同意采取经医学认可的有效避孕措施（有效的避孕方法包括但不限于双侧输卵管结扎、男性绝育、抑制排卵的激素类避孕药、激素释放性宫内节育器、铜质宫内节育器）。有生育能力的患者指的是未接受手术绝育或未达到停经>1年的患者。
10. 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。
排除标准
1.研究药物首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、局限期前列腺癌、活检证实的宫颈或乳腺的原位癌、或PAP涂片显示鳞状上皮内病变。
2.在首次给药前28天内接受过细胞毒性化疗药物、放疗（包括针对原发性CNS肿瘤或脑转移病灶的局部放疗）、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）、抗肿瘤中（草）药治疗（在说明书中有明确抗肿瘤适应症的中药，如复方斑蝥胶囊）、任何其他研究性抗癌药物治疗（定义为目前没有监管机构批准的适应症的治疗）的患者。
3.在首次服用试验药物前4周内进行过大外科手术（开胸、开腹手术等）或2周内进行过小外科手术（浅表皮肤、淋巴结切除、疝气修补术等）；以诊断为目的的有创性检查不认为是外科手术；除外插入血管通路装置。
4.临床上明显的胃肠道功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收的患者（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）。
5.在首次服用试验药物前14天内接受过粒细胞集落刺激因子、输血或输血小板治疗。
6.不稳定的原发性CNS肿瘤或CNS转移的患者（在首次给药前14天内有症状或没有影像学证据表明病灶在研究治疗开始前稳定超过14天）。
整体概括
p项目分期：II期，注册研究
p目标人群：携带NTRK基因融合的晚期实体瘤或原发 性中枢神经系统肿瘤患者
p中心数：大概30家
p入组数：55例
p研究设计：单臂,开放
p预计入组结束日期：2024年5月
