入选标准：
需满足下述标准：
1. 受试者须自愿签署知情同意书；受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够遵
守研究相关规定。
2. 年龄≥18 周岁；
3. 剂量递增阶段：经组织学或细胞学确诊的，既往经标准治疗失败、无标准治疗
或不适用标准治疗的局部晚期或转移性晚期实体瘤；
队列扩展阶段：
队列 1：经组织学或细胞学确诊的，既往经标准治疗失败、无标准治疗或不适用
标准治疗的晚期不可切除/复发转移软组织肉瘤，病理类型包括但不限于腺泡状
软组织肉瘤（ASPS）、滑膜肉瘤（SS）、平滑肌肉瘤（LMS）、多形性未分化
肉瘤（UPS）等；
队列 2：经组织学或细胞学确诊的，既往经标准治疗失败、无标准治疗或不适用
标准治疗的其他选定晚期实体瘤（具体瘤种待定）；
4. 至少存在 1 个可测量的肿瘤病灶（参照 RECIST 1.1 标准），定义为影像学
（CT/MRI）可测量的非淋巴结病灶的最长径 ≥ 10 mm 或者单个病理淋巴结病灶
的短径 ≥ 15 mm；剂量递增阶段允许至少存在 1 个可评估的肿瘤病灶；
5. 预计生存期大于≥3个月；
6. ECOG评分为 0 或 1 分；
7. 器官或骨髓功能必需满足下列实验室指标标准：
a. 血液学（开始研究药物治疗前 7 天内未使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）：绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×10 9 /L；血红蛋白≥90 g/L；血小板计
数≥100×10 9 /L；
b. 血清总胆红素 ≤ 1.5×正常值上限（ULN）（除非证实患有 Gilbert综合征）；
研究者判断由于无肝转移时，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基
转移酶（ALT）≤ 2.5×ULN；若研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时，
ALT和 AST ≤ 5.0×ULN；
c. 凝血酶原时间（PT） ≤ 1.5×ULN，部分促凝血酶原激酶时间（APTT）≤
1.5×ULN；国际标准化比率（INR）≤ 1.5×ULN （除非接受华法林治疗）；
口服抗凝治疗 2 周剂量稳定，如果口服华法林，受试者的 INR 必需 ≤ 2.5，
且无出血现象；
d. 内生肌酐清除率计算值≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
e. 尿蛋白< 2+或 24 小时尿蛋白定量< 1.0 g；
f. 左心室射血分数（LVEF）≥50%；
8. 既往治疗的毒性已恢复至 1级[采用 NCI CTCAE 5.0 分级标准]（脱发和化疗药物
引起的 ≤ 2 级的神经毒性等由研究者判断无安全风险的毒性除外）；
9. 育龄女性和男性必须同意在签署知情同意书后，同意在研究期间及末次给药后 6
个月内采取有效的避孕措施，育龄期的女性给药前 72 小时妊娠试验结果必须为
阴性。
10. 受试者愿意而且能够遵守方案规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研
究的其他要求。
排除标准：
符合下列条件中任何一条标准，则须排除出本研究。
1. 同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预
性研究的随访期。
2. 首次给药前 3 周内接受过其他系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物
制剂等；首次给药前 2 周内接受过激素抗肿瘤治疗、小分子靶向治疗；首次给
药前 2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前 2周内接受过非特
异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用
于治疗血小板减少的 IL-11）；首次给药前 1 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中
草药或中成药。
3. 活动性中枢神经系统（CNS）转移受试者，但允许下列受试者入组：a. 经治疗
的脑转移的受试者（如手术、放疗），且治疗后稳定至少 2 周（研究药物首次
给药前），无新发转移病灶或转移病灶增大的证据，研究药物给药前≥3 天停药
皮质类固醇激素；b. 未经治疗的、无症状的脑转移受试者，不需要皮质类固醇
激素，且脑转移灶的长径≤ 1.5cm；
4. 入组前 5 年内罹患其他恶性肿瘤。除外：1）已治愈的宫颈原位癌和非黑色素瘤
皮肤癌；2）已根治的受试者，除非受试者在入组前完全缓解至少 2 年，并且不需要接受其他治疗或者研究期间不需要接受其他治疗；
5. 有活动性、已知且五年内无复发的第二原发癌；除外：1）研究者认为双原发癌
均能从本研究中获益；2）研究者已经明确排除转移灶是属于哪种原发肿瘤来源
者；
6. 活动性的自身免疫性疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风
湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎、自身免疫性甲状腺疾病、多发
性硬化等受试者。但以下疾病除外，允许入组：
• 仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退
• 无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）
• 已控制的乳糜泻；
7. 入组前 4 周内接受过大型手术治疗者；入组前 2 天之内接受过较小的手术操作
（包括置管，不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术）；
8. 药物未能控制的高血压（收缩压≥140mmHg 和/或舒张压≥90mmHg）或肺动脉高
压或不稳定型心绞痛；给药前 6 个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术；纽约
心脏病协会（NYHA）标准 3-4 级的慢性心力衰竭病史；有临床意义的瓣膜病；
需要治疗的严重心律失常（除外房颤、阵发性室上性心动过速），包括 QTcF男
性≥450ms、女性≥470ms（以 Fridericia 公式计算）；入组前 12 个月内脑血管意
外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）等；
9. 入组前 6个月内有动脉血栓、深静脉血栓和肺栓塞史；
10. 皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合，研究者
判断受试者参加本研究有出血风险者；
11. 可能引起消化道出血或者穿孔的状况（如十二指肠溃疡、肠梗阻、急性克罗恩
病、溃疡性结肠炎、大面积胃和小肠切除等）；患有慢性克罗恩病和溃疡性结
肠炎的受试者（除全结肠和直肠切除者），即使在非活动期，也应排除；患有
遗传性非息肉病性结直肠癌或家族性腺瘤性息肉病综合征者；既往有肠穿孔、
肠瘘史，而经手术治疗后未痊愈者；食管胃底静脉曲张；
12. 目前或既往患有特发性肺纤维化或特发性肺炎；现患有急性肺部疾病，间质性
肺病或肺炎（由于放疗诱发局部间质性肺炎除外），肺纤维化等；严重呼吸困
难、肺功能不全或者持续吸氧的受试者；
13. 不能控制的需反复引流或有明显症状的胸腹腔、心包积液；
14. 入组前 14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于>10 mg/天的
强的松）或其他免疫抑制药物治疗的受试者；以下情况允许入组：
• 允许受试者使用局部外用或吸入型糖皮质激素；
• 允许短期（≤7 天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性
疾病
研究目的
1、剂量递增阶段
主要目的：
• 评估 IMM2510 治疗晚期实体肿瘤的安全性和耐受性；
• 确定 2期临床推荐剂量（RP2D）；
次要目的：
• 评估 IMM2510 治疗晚期实体肿瘤的药代动力学特征；
• 评价 IMM2510 治疗晚期实体肿瘤的抗肿瘤活性；
探索性目的：
• 评价 IMM2510 治疗晚期实体肿瘤的免疫原性；
• 探索 IMM2510 治疗晚期实体肿瘤药物效应指标的变化特征；
• 探索肿瘤的生物标志物与 IMM2510 的临床有效性的相关性；
2、队列扩展阶段
主要目的：
• 初步评价 IMM2510 治疗晚期不可切除/复发转移软组织肉瘤的抗肿瘤活性
和/或其他选定晚期实体瘤的抗肿瘤活性；
• 评估 IMM2510 治疗晚期不可切除/复发转移软组织肉瘤和/或其他选定晚期
实体瘤的安全性和耐受性；
次要目的：
• 评价 IMM2510 治疗晚期不可切除/复发转移软组织肉瘤和/或其他选定晚期
实体瘤的其他抗肿瘤活性；
• 评估 IMM2510 治疗晚期不可切除/转移复发软组织肉瘤和/或其他选定晚期
实体瘤的药代动力学特征；
探索性目的：
• 评价 IMM2510 治疗晚期不可切除/复发转移软组织肉瘤和/或其他选定晚期
实体瘤的免疫原性；
• 探索 IMM2510 治疗晚期不可切除/复发转移软组织肉瘤和/或其他选定晚期
实体瘤的药物效应指标的变化特征
