入选标准：
所有患者需满足：
（1） 对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；
（2） 签署知情同意书时年龄≥18 且≤75 周岁，男性或女性
（3） 经组织病理学或细胞学证实的晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌
（不包括复合型小细胞肺癌或混合性神经内分泌-非神经内分泌肿瘤）患
者：
Part 1：经标准治疗失败、不耐受或无标准治疗的晚期小细胞肺癌或
神经内分泌癌患者；
Part 2：既往经二线及以上标准治疗进展的晚期小细胞肺癌患者或既
往经一线及以上标准治疗进展的晚期神经内分泌癌患者。
注：
复合型小细胞肺癌：小细胞肺癌同时伴有其他任何非小细胞肺癌成分，如腺癌、
鳞状细胞癌、大细胞神经内分泌癌等。除大细胞神经内分泌癌需满足至少 10%
的比例外，其他非小细胞肺癌类型可以是任何比例。
混合性神经内分泌-非神经内分泌肿瘤：由神经内分泌肿瘤和非神经内分泌肿
瘤组成的混合性上皮性肿瘤，每种成分都是形态学和免疫组化可辨识的独立肿
瘤，且每种成分占比≥30%。
（4） 新鲜活检或首次给药前3个月内的存档肿瘤组织样本检测DLL3
阳性；
（5） 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0~1 分；
（6） 预计生存时间超过 3 个月；
（7） 已从既往治疗的不良反应中恢复至 CTCAE 5.0 标准≤1 级或基
线水平（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、可激素替代治疗
的甲状腺功能低下等）；
（8） 男性受试者和女性受试者（除非为绝经后、手术绝育）及伴侣，
均必须在研究期间及停止治疗后 6 个月内采取至少 1 种有效的避孕方
法；
（9） 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量或不可测量的肿瘤病
灶。对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确
疾病进展，才可将该病灶纳入可测量病灶。不同研究部分的受试者，分
别需要满足以下的要求：
Part 1：至少有一个可测量或不可测量的肿瘤病灶（根据 RECIST
1.1）；
Part 2：至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据 RECIST 1.1）。
： 排除标准：
（1） 接受以下任何治疗的患者：
① 既往联合或序贯使用过抗 DLL3 和抗 CD3 靶点的药物（含研究
性质），详见附录 13.3 部分在研或上市的抗 DLL3 和抗 CD3 药
物；
② 首次给药前 4 周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗（激素替
代除外）、大分子靶向治疗。局部姑息性放疗、有抗肿瘤适应症的中药、小分子靶向治疗距首次使用研究药物≤2 周（或 5 个
半衰期，以较长者为准）；
③ 首次给药前 14 天内服用全身免疫抑制药物，如皮质类固醇（剂
量>10 mg/天强的松或等效剂量）；
④ 首次给药前 4 周内使用任何针对病毒感染（新冠肺炎、流感、
水痘等）的疫苗。
（2） 入组前 12 个月内患有中枢神经系统疾病的患者，如癫痫发作、
脑出血、瘫痪、失语、脑梗死（陈旧性脑梗死除外）、严重脑损
伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、精神疾病或任何累及中枢神经
系统的自身免疫性疾病；
（3） 在研究药物首次给药前 14 天内接受过输血、促红细胞生成素
（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、输注白蛋白及肾脏替
代治疗者；
（4） 给药前 1 周内，符合下列任何一项或多项标准：
① 血常规：中性粒细胞计数＜1.5×10 9 /L，血小板＜75×10 9 /L，或
血红蛋白<100 g/L；
② 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3×ULN，
肝转移患者 ALT 或 AST≥5×ULN；总胆红素（TBIL）≥1.5×
ULN；白蛋白＜30 g/L；
③ 肾功能：血肌酐（Scr）≥3×ULN；
④ 国际标准化比率（INR）>1.5，或活化部分凝血酶原时间
（APTT）>1.5×ULN。
（5） 病史、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测提示
存在中枢神经系统（CNS）转移灶（脑部转移病灶经过放射治疗，
首次给药前 4 周内未使用皮质醇类、抗惊厥类、脱水药物控制症
状，影像学提示脑部病灶无进展或新发，且无神经系统症状者除
外）；
（6） 活动性神经副肿瘤综合征；
（7） 有难以控制的第三腔隙积液（如大量的胸腔积液、腹水或心包
积液），需要反复引流，经研究者判断不适合入组；
本品拟用于 DLL3 阳性的小细胞肺癌和神经内分泌癌等晚期实体瘤的治疗
主要目的
Part 1 剂量递增研究
探索 ZG006 在经标准治疗失败、不耐受或无标准治疗的晚期小细胞
肺癌或神经内分泌癌患者中的耐受性及安全性；
探索 ZG006 的最大耐受剂量（MTD），确定 Ⅱ 期推荐剂量（RP2D）
/后续推荐剂量。
Part 2 剂量扩展研究
评价 ZG006（RP2D）在经标准治疗失败或无标准治疗的晚期小细胞
肺癌或神经内分泌癌患者中的初步有效性。
的 次要目的
Part 1 剂量递增研究
评价 ZG006 在经标准治疗失败、不耐受或无标准治疗的晚期小细胞
肺癌或神经内分泌癌患者中的有效性；
评价 ZG006 在经标准治疗失败、不耐受或无标准治疗的晚期小细胞
肺癌或神经内分泌癌患者中的药代动力学特征；
评价 ZG006 的免疫原性。
Part 2 剂量扩展研究
评价ZG006在经标准治疗失败或无标准治疗的晚期小细胞肺癌或神
经内分泌癌患者中的安全性；
评价ZG006经标准治疗失败或无标准治疗的晚期小细胞肺癌或神经
内分泌癌患者中的药代动力学特征；
评价 ZG006 的免疫原性；
