入组标准
参与研究的每例受试者必须同时符合下列所有入组标准：
1. 性别不限，年龄≥18周岁；
2. 自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
3. 经组织学和细胞学确认的AML和中高危MDS患者：
（1） 根据世界卫生组织（WHO）髓系肿瘤和急性白血病分类修订（2016
年）确诊的急性髓系白血病，且无标准治疗方案、无法耐受标准治疗
或无法进行标准治疗的 R/R AML（急性早幼粒细胞白血病除外）；根
据《中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南（2022 年版）》复发/
难治的定义如下：复发性急性髓系白血病：CR 后外周血再次出现白
血病细胞或骨髓中原始细胞≥5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他
原因）或髓外出现白血病细胞浸润（在剂量递增阶段中，针对首次复
发的患者，其缓解持续时间需要≤12 个月）； 难治性急性髓系白血
病：经过标准方案治疗 2 个疗程无效的初治病例；CR 后经过巩固强
化治疗，12 个月内复发者；12 个月后复发但经过常规化疗无效者；
2 次或多次复发者；髓外白血病持续存在者；
（2） 基于世界卫生组织（WHO）2016 分类，≥中危的 MDS 患者，包括
初治≥ 中危的 MDS 患者（适用于 1b 期）。
4. 预计生存期至少为 12周；
5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~2分；
6. 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）第5.0版（v5.0），任何与既往抗肿瘤治疗相关的不良事件必须已经恢复至≤1级（脱发、
血液学等研究者认为对患者无安全性风险的毒性除外）；
7. 主要器官功能基本正常，筛选期实验室检查符合下列标准：
血液系统
白细胞计数 ≤30×10 9 /L（允许使用羟基脲）
肝功能
总胆红素（TBIL）
≤1.5×正常参考值上限（ULN）（除非符合 Gilbert
综合征，≤2.5 × ULN）；肝脏浸润患者：≤3×ULN
丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤2.5×ULN；肝脏浸润患者：≤5×ULN
天 门 冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶
（AST）
≤2.5×ULN；肝脏浸润患者：≤5×ULN
肾功能
肌酐清除率或肌酐（Cr）
肌 酐 ≤ 1.5×ULN 或 肌 酐 清 除 率 （ 依 据
Cockcroft-Gault 公式估算）≥60 mL/min
凝血功能
活 化 部 分 凝 血 活 酶 时 间
（APTT）
≤ULN+10 s
国际标准化比值（INR）或凝
血酶原时间（PT）
≤ULN+3 s
左室射血分数（LVEF ） ≥50%；
8. 所有具有生殖能力的女性和男性患者必须同意在研究期间和末次给药后的6
个月内采取有效的避孕方法，且育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天
内的血妊娠试验必须为阴性。
排除标准
符合以下条件的任何一条者，不能入组本研究：
1. 既往接受过造血干细胞移植；
2. 既往暴露于任何抗CLL-1单抗，或CAR-T细胞治疗；
3. 首次使用本研究药物前4周内使用其他的干预性研究药物。
4. 首次使用试验药物前4周内接受过任何抗肿瘤治疗，以下情形除外：
（1） 化疗药物、小分子靶向药物为首次使用试验药物前 2 周或药物的 5
个半衰期内（以时间长的为准）；
（2） 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用试验药物前 2 周内；
药物名称：注射用 QLF32101
英文名称：QLF32101 for injection
剂 型：注射剂（注射用冻干制剂）
规 格：1 mg
贮存条件：2~8℃，避光保存和运输，避免冻结
生产厂家：齐鲁制药有限公司1a 期 ：单药剂量递增
? 主要研究目的
分别评价QLF32101静脉和皮下注射给药在复发/难治性（R/R）急性髓系白血
病（AML）患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）及2期推荐
剂量（RP2D）。
? 次要研究目的
（1） 观察QLF32101静脉和皮下给药在R/R AML患者中的药代动力学
（PK）特征；
（2） 观察QLF32101静脉和皮下给药在R/R AML患者中的免疫原性；
（3） 观察QLF32101静脉和皮下给药在R/R AML患者中的初步疗效。
? 探索性研究目的
对血液和/或骨髓进行的药效学评估，包括：
（1） 探索给药前后外周血中CLL1阳性细胞和淋巴细胞亚群的变化情
况，以及这些变化与QLF32101抗肿瘤活性的相关性；
