符合以下所有标准的患者可考虑入组：
1) 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意
书；
2) 签署知情同意书时年龄≥18 岁；
3) 根据 IMWG 的诊断标准（详见 附录 2），有初次诊断为多发性骨髓瘤的
证明资料4) 符合复发性或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的界定：
复发 MM：指曾接受过治疗的骨髓瘤患者在获得明确的疗效且停止相关
治疗（≥60 天）后出现疾病进展。
难治性 MM：难治性骨髓瘤分为原发难治和复发难治。原发难治定义为
在任何治疗下未获得至少 MR 的应答疗效的骨髓瘤。复发难治指患者在
获得初始疗效（获得≥MR 疗效）后，在末次治疗 60 天内进展的骨髓
瘤。
5) 对于Ⅰ期临床研究阶段：要求既往接受过≥3 线治疗，包括至少一种蛋白
酶体抑制剂（PI）（如硼替佐米、伊沙佐米或卡非佐米等）和一种免疫
调节剂（IMiD）（来那度胺或泊马度胺，不包括仅使用过沙利度胺患
者）。如果受试者对 PI 或 IMiD 治疗不能耐受，研究者评估适合也可以
入组。
对于Ⅱ期研究阶段队列 1：要求既往接受过≥3 线治疗（包括至少一种
PI、一种 IMiD 和一种抗 CD38 单克隆抗体）且未接受过靶向 BCMA 的
T细胞重定向治疗（如 CAR-T 或双特异性抗体[如 CD3 双抗]）。
对于Ⅱ期研究阶段队列 2：既往接受过≥3线治疗（包括至少一种PI、一
种 IMiD 和一种抗 CD38 单克隆抗体）并接受过靶向 BCMA 的 T 细胞重
定向治疗（如 CAR-T或双特异性抗体[如 CD3双抗]）。
6) 有可测定的 M蛋白（至少满足以下一种检测方案）：
a) 血清 M 蛋白≥500 mg/dL（≥5 g/L）；
b) 尿 M蛋白≥200 mg/24小时；
c) 如果血清游离轻链（FLC）比率异常，则血清 FLC 测定受累 FLC 水
平≥10 mg/dL（≥100 mg/L）。
对于Ⅰ期剂量递增阶段，不符合上述可测定 M 蛋白标准的患者通过体格
检查或影像学检测到可测量的骨髓浆细胞增多症（≥10%）和/或浆细胞
瘤（直径≥1 cm）允许入组。
7) 东部肿瘤协作组织体力状况评分标准（ECOG）≤1 分（标准见 附录
3）；
8) 预期生存时间至少 12周；
9) 符合以下实验室检查结果：
血液学指标
血红蛋白
≥80 g/L（≥5 mmol/L）（在筛选期实验室检查前 7
天内未输注红细胞，重组人促红细胞生成素允许
符合以下任何一条标准的患者不可入组：
1) 既往发生 T 细胞重定向治疗（如 CD3 重定向技术或 CAR-T 细胞疗法）
相关的 3级或更高级 CRS和/或 ICANS 者；
2) 既往接受过靶向 GPRC5D的药物或研究药物治疗者；
3) 在首次使用研究药物前，曾进行过以下抗肿瘤治疗：
3 个月内使用过基因修饰的过继性细胞疗法（如 CAR-T、CAR-
NK）；
靶向治疗、表观遗传治疗或未上市的临床研究药物或治疗在首次使
用研究药物前 28天内或 5个半衰期内（以较短者为准） 21 天内使用单克隆抗体治疗多发性骨髓瘤；
21 天内的细胞毒性治疗；
14 天内的蛋白酶体抑制剂治疗；
7 天内的免疫调节剂治疗；
21 天内的放射治疗，姑息性局部放疗除外。
4) 有以下任一情况：
首次使用研究药物前 6 个月内接受过异体干细胞移植；接受异体移
植的受试者必须停用所有免疫抑制药物 6 周，且无移植物抗宿主病
（GVHD）的迹象方可入组。
首次使用研究药物前 12 周内进行过自体干细胞移植。
5) 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活
检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
6) 在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸
腺肽、白介素-2、干扰素等；
7) 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（连续 14
天使用＞10 mg/天或累积剂量＞140 mg 的强的松或等价剂量的同类药
物）或其他免疫抑制剂治疗；
除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素
治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；
8) 中枢神经系统（CNS）受累或有多发性骨髓瘤的脑膜受累的临床症状；
9) 患有多发神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变
（POEMS）综合征、意义不明的单克隆丙种球蛋白病、冒烟型骨髓
瘤、孤立性浆细胞瘤、淀粉样变性、华氏巨球蛋白血症或 IgM骨髓瘤、
或淋巴浆细胞性淋巴瘤；
10) 筛选前 3 年内患有另一种恶性肿瘤，经过根治性治疗的、局部可治愈癌
除外，如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺
原位癌（限Ⅱ期临床研究阶段）；
11) 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者；
12) 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：
有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、
Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；
静息状态下，经 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）：男性＞450
ms，女性＞470 ms（校正公式见 附录 4）；
主要终点：
安全性和耐受性
剂量限制性毒性（DLT）或最大耐受剂量
（MTD），根据不良事件（AE）和严重不良
事件（SAE）的发生情况进行评估，包括方
案规定的体格检查、生命体征、实验室检查
（包括血常规、血生化、尿常规和凝血功能
等）、12导联心电图（12-ECG）、ECOG评分
等[严重程度根据美国国家癌症研究所不良事
件通用术语标准 5.0 版(NCI-CTCAE v5.0]分
级)]。总体设计
本试验为 LBL-034 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者的单
臂、开放、多中心的Ⅰ/Ⅱ期临床研究，旨在评价 LBL-034 的安全性、耐受
性、药物代谢动力学特征、免疫原性及有效性。本试验包括Ⅰ期研究阶段和Ⅱ
期研究阶段 2 个部分。在Ⅰ期研究阶段进行 LBL-034 剂量递增及剂量扩展研
究。Ⅱ期研究阶段将评估 LBL-034 治疗 R/R MM 的有效性，包括两个阶段。
本研究Ⅰ期阶段计划纳入既往接受过≥3 线治疗[包括至少一种蛋白酶体抑制
剂（PI）、一种免疫调节剂（IMiD）]的 R/R MM 患者，如果受试者抗 CD38
单克隆抗体不可及，研究者判断入组临床试验对受试者有利可以入组。在Ⅱ
期研究阶段，拟纳入既往接受过≥3 线治疗[包括至少一种 PI、一种 IMiD 和
一种抗CD38单克隆抗体]的 R/R MM。Ⅱ期研究阶段包括 2个队列，队列 1：
未接受过靶向 BCMA 的 T 细胞重定向治疗[如嵌合抗原受体 T 细胞治疗
（CAR-T）或双特异性抗体]，队列 2：接受过靶向 BCMA 的 T 细胞重定向
治疗（如 CAR-T或双特异性抗体）。
Ⅰ 期研究阶段 （ 包括 剂量递增 和 剂量展 扩展 2 个 个 阶段） ）
在Ⅰ期临床研究阶段，拟计划纳入既往接受过≥3 线治疗（包括至少一种
PI、一种 IMiD）的 R/R MM患者，如果受试者抗 CD38单克隆抗体不可及，
研究者判断入组临床试验对受试者有利可以入组。
