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评价 LBL-034 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、药物 代谢动力学及有效性的多中心、开放性Ⅰ/Ⅱ期

招募状态: 招募中 免费入组

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试验评分:
治疗阶段:
三线及以上
药品名称:
LBL-034双特异性抗体
适 应 症:
多发性骨髓瘤
癌      种:
骨髓瘤
符合以下所有标准的患者可考虑入组:
1) 同意遵循试验治疗方案和访视计划,自愿入组,并书面签署知情同意
书;
2) 签署知情同意书时年龄≥18 岁;
3) 根据 IMWG 的诊断标准(详见 附录 2),有初次诊断为多发性骨髓瘤的
证明资料4) 符合复发性或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的界定:
复发 MM:指曾接受过治疗的骨髓瘤患者在获得明确的疗效且停止相关
治疗(≥60 天)后出现疾病进展。
难治性 MM:难治性骨髓瘤分为原发难治和复发难治。原发难治定义为
在任何治疗下未获得至少 MR 的应答疗效的骨髓瘤。复发难治指患者在
获得初始疗效(获得≥MR 疗效)后,在末次治疗 60 天内进展的骨髓
瘤。
5) 对于Ⅰ期临床研究阶段:要求既往接受过≥3 线治疗,包括至少一种蛋白
酶体抑制剂(PI)(如硼替佐米、伊沙佐米或卡非佐米等)和一种免疫
调节剂(IMiD)(来那度胺或泊马度胺,不包括仅使用过沙利度胺患
者)。如果受试者对 PI 或 IMiD 治疗不能耐受,研究者评估适合也可以
入组。
对于Ⅱ期研究阶段队列 1:要求既往接受过≥3 线治疗(包括至少一种
PI、一种 IMiD 和一种抗 CD38 单克隆抗体)且未接受过靶向 BCMA 的
T细胞重定向治疗(如 CAR-T 或双特异性抗体[如 CD3 双抗])。
对于Ⅱ期研究阶段队列 2:既往接受过≥3线治疗(包括至少一种PI、一
种 IMiD 和一种抗 CD38 单克隆抗体)并接受过靶向 BCMA 的 T 细胞重
定向治疗(如 CAR-T或双特异性抗体[如 CD3双抗])。
6) 有可测定的 M蛋白(至少满足以下一种检测方案):
a) 血清 M 蛋白≥500 mg/dL(≥5 g/L);
b) 尿 M蛋白≥200 mg/24小时;
c) 如果血清游离轻链(FLC)比率异常,则血清 FLC 测定受累 FLC 水
平≥10 mg/dL(≥100 mg/L)。
对于Ⅰ期剂量递增阶段,不符合上述可测定 M 蛋白标准的患者通过体格
检查或影像学检测到可测量的骨髓浆细胞增多症(≥10%)和/或浆细胞
瘤(直径≥1 cm)允许入组。
7) 东部肿瘤协作组织体力状况评分标准(ECOG)≤1 分(标准见 附录
3);
8) 预期生存时间至少 12周;
9) 符合以下实验室检查结果:
血液学指标
血红蛋白
≥80 g/L(≥5 mmol/L)(在筛选期实验室检查前 7
天内未输注红细胞,重组人促红细胞生成素允许
符合以下任何一条标准的患者不可入组:
1) 既往发生 T 细胞重定向治疗(如 CD3 重定向技术或 CAR-T 细胞疗法)
相关的 3级或更高级 CRS和/或 ICANS 者;
2) 既往接受过靶向 GPRC5D的药物或研究药物治疗者;
3) 在首次使用研究药物前,曾进行过以下抗肿瘤治疗:
 3 个月内使用过基因修饰的过继性细胞疗法(如 CAR-T、CAR-
NK);
 靶向治疗、表观遗传治疗或未上市的临床研究药物或治疗在首次使
用研究药物前 28天内或 5个半衰期内(以较短者为准) 21 天内使用单克隆抗体治疗多发性骨髓瘤;
 21 天内的细胞毒性治疗;
 14 天内的蛋白酶体抑制剂治疗;
 7 天内的免疫调节剂治疗;
 21 天内的放射治疗,姑息性局部放疗除外。
4) 有以下任一情况:
 首次使用研究药物前 6 个月内接受过异体干细胞移植;接受异体移
植的受试者必须停用所有免疫抑制药物 6 周,且无移植物抗宿主病
(GVHD)的迹象方可入组。
 首次使用研究药物前 12 周内进行过自体干细胞移植。
5) 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活
检)或出现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术;
6) 在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物,包括但不限于胸
腺肽、白介素-2、干扰素等;
7) 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素(连续 14
天使用>10 mg/天或累积剂量>140 mg 的强的松或等价剂量的同类药
物)或其他免疫抑制剂治疗;
除外以下情况:使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素
治疗;短期使用糖皮质激素进行预防治疗(例如预防造影剂过敏);
8) 中枢神经系统(CNS)受累或有多发性骨髓瘤的脑膜受累的临床症状;
9) 患有多发神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变
(POEMS)综合征、意义不明的单克隆丙种球蛋白病、冒烟型骨髓
瘤、孤立性浆细胞瘤、淀粉样变性、华氏巨球蛋白血症或 IgM骨髓瘤、
或淋巴浆细胞性淋巴瘤;
10) 筛选前 3 年内患有另一种恶性肿瘤,经过根治性治疗的、局部可治愈癌
除外,如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺
原位癌(限Ⅱ期临床研究阶段);
11) 有活动性感染,且目前需要静脉抗感染治疗者;
12) 有严重的心脑血管疾病史,包括但不限于:
 有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、
Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等;
 静息状态下,经 Fridericia 法校正的 QT 间期(QTcF):男性>450
ms,女性>470 ms(校正公式见 附录 4);
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