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一项在复发难治性急性淋巴细胞白血病受试者中评估ABOR2015和 ABOR2016的安全性、耐受性和初步有效性的剂量探索

招募状态: 招募中 免费入组

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
CD3-CD19 双特异性抗体
适 应 症:
复发难治性急性淋巴细胞白血病
癌      种:
白血病
入选标准
受试者必须满足以下所有纳入标准才可入组本研究:
1. 年龄≥18 岁;
2. 能够签署知情同意书,包括依从知情同意书(ICF)和本方案
中列出的要求和限制;
3. 复发或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL),
定义为按照骨髓形态学标准,骨髓中原始及幼稚淋巴细胞
≥5%,且符合以下条件之一的:
1) ≥2 次复发;
2) 难治:患者在首次完全缓解后<12 个月内复发,或复发
后经标准诱导化疗方案治疗 1 个周期未达到 CR;原发
耐药定义为经 2 周期标准诱导化疗方案治疗后未达到
CR;
3) 自体或异基因造血干细胞移植后骨髓复发(筛选距移植
90 天以上);
4) Ph+B-ALL 患者必须满足下列条件之一;
a. 至少接受过 2 线酪氨酸激酶抑制剂药物治疗失败;
b. 不耐受 TKI 药物治疗;
c. 禁忌症无法使用 TKI;
d. 如果伴 T315I 突变,则不需要接受 TKI 挽救治疗;
4. ECOG 体能状态评分>0-1;
5. 充足的器官功能:1) 肾功能:肌酐(Cr)≤ 1.5 ULN,或肌酐清除率(Ccr)
≥ 60 mL/min(根据 Cockcroft and Gault 公式);
2) 肝功能:总胆红素(TBIL≤ 1.5×ULN),未发生肝转移
患者的 AST 和 ALT 均≤ 2.5×ULN,出现肝转移患者的
AST 和 ALT 均 ≤ 5.0×ULN;
3) 肺功能:≤CTCAE 1 级呼吸困难和在室内空气时血氧饱和
度(SpO2)≥92%
4) 心功能:超声心动图评估左室射血分数 ≥ 50%
5) 凝血:国际标准化比值(INR)≤ 1.5×ULN,且活化部分
凝血活酶时间(APTT)≤ 1.5×ULN;
6. 预计生存期>12 周;
7. 除脱发和周围神经病变外,由于既往治疗引起的任何非血液
学毒性须恢复至≤1 级;
8. 如为育龄期女性则需尿妊娠或血妊娠为阴性。同时,具有生
育能力的男性和育龄期女性自愿从签署 ICF 开始至治疗结束
后的 120 天使用有效的避孕措施,包括禁欲或有效的避孕措
施(如宫内或植入式避孕装置、口服避孕药、注射或埋置避
孕、缓释局部避孕药、宫内节育器[IUD]、安全套[男性]、隔
膜、宫颈帽等)。
排除标准
符合下列任何一条标准,则须排除出本研究:
1. 白血病中枢神经系统受累且存在活动性中枢神经病变和显著
的神经系统退化表现,或根据 NCCN 指南评估的中枢神经系
统 CNS-2/CNS-3 级的受试者(由于穿刺损伤而被评为 CNS-2
级受试者可以入组);
2. 现有或既往发生过有显著意义的中枢神经系统病变,例如癫
痫、痫性发作、瘫痪、失语、脑水肿、脑卒中、严重脑损
伤、痴呆、帕金森、小脑疾病、器质性脑综合征、精神病
等;
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