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天科雅-滑膜肉瘤项目,TCR-T项目(TC-N201注射液)

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
TC-N201注射液
适 应 症:
滑膜肉瘤
癌      种:
肉瘤
靶点选取(NY-ESO-1)
纽约食管鳞状细胞 1(NY-ESO-1),一种癌症-睾丸抗原
(CTA),常见于多种侵袭性肿瘤中的癌症相关蛋白,它在包括乳腺
癌、膀胱癌、前列腺癌、黑色素瘤、NSCLC、肝细胞癌以及卵巢癌
在内的多种癌症中广泛表达,表达范围为20-80%,滑膜肉瘤(80
%)。是全身最具免疫原性的抗原之一,因此,被认为是肿瘤免疫治
疗的理想靶抗原。
滑膜肉瘤是起源于滑膜、滑囊、腱鞘的一种高度恶性肿瘤,约占
恶性软组织肿瘤比例的10%。目前,手术是治疗滑膜肉瘤的首选手
段,但是无法手术的转移性滑膜肉瘤患者,预后效果较差,5年生存
率仅为10%。2021年美国临床肿瘤学会 (ASCO)年会中公布的一项采
用TCR-T疗法Afamitresgene Autoleucel(ADP-A2M4)治疗晚期/转
移性滑膜肉瘤或粘液样脂肪肉瘤患者的2期临床试验SPEARHEAD-1
结果显示,通过TCR-T疗法治疗高表达NY-ESO-1、检测配型为
HLA-A2的滑膜肉瘤的效果显著,缓解率为 41.4%,总体疾病控制率
为84.8%
编码抗PD-1单链抗体的TCR-T
TC-N201注射液在编码NY-ESO1 TCR的同时,编码抗PD-1的单
链抗体可变区片段,因此经改造的T细胞能在浸润肿瘤组织的同时分
泌抗PD1抗体,从而在肿瘤内部打破肿瘤微环境的抑制性,提升
TCR-T细胞对实体瘤的疗效。
TC-N201注射液适应症为HLA-A2,NY-ESO-1阳性既往治疗失
败的复发或者转移性滑膜肉瘤。
临床研究方案—纳入标准
① 与研究者有交流意愿,能够理解并遵循试验要求,自愿参加试验,了解并签署书面ICF,并愿意且能够遵守访视时间安
排、给药计划、实验室检查以及其他的临床研究步骤;
② 年龄18至70周岁(含18和70),性别不限;
③ 预期生存期至少3个月;
④ 美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group,ECOG)评分体能状态为0~1的受试者;
⑤ 经组织病理学确诊的转移性或者复发性实体肿瘤(如食管癌、滑膜肉瘤、恶性黑色素瘤等);
⑥ 既往标准治疗失败且客观影像学评估为疾病进展(既往接受放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗,洗脱期超过14天或者5个
半衰期[以较短者为准]);
⑦ 能够提供新鲜或存档组织样本(新鲜样本优先。石蜡块或未染色肿瘤标本切片,要求肿瘤组织含量>20%);
⑧ 根据RECIST 1.1,具有≥ 1个可测量病灶;
⑨ NY-ESO-1表达阳性:免疫组化染色阳性细胞≥25%且阳性着色强度为“++”或以上;
⑩ HLA分型为HLA-A2(HLA-A*0203除外);
⑪ 受试者骨髓功能符合下列要求(筛查前14天内未输血小板或红细胞,未使用血小板生成素[Thrombopoietin,TPO]、粒
细胞集落刺激因子[Granulocyte Colony-Stimulating Factor,G-CSF]、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子[Granulocyte
Macrophage Colony Stimulating Factor,GM-CSF]、IL-11或其他药物纠正):
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