受试者必须符合下列所有标准才能入选本研究：
1. 自愿加入研究，签署知情同意书，愿意而且能够遵守方案；
2. 受试者年龄 18-70 岁；
3. 经组织学或细胞学诊断的晚期复发或转移性实体瘤（包括卵巢
癌、宫颈癌、肾细胞癌、尿路上皮癌）；
4. 经标准治疗后出现疾病进展（影像学评估），或标准治疗方案不耐
受，或受试者拒绝其他治疗方案，或研究者判断其他治疗方案预
期较难获益；
5. 至少有一个短轴值为 15 mm 的可切除病灶（或至少能分离出重量
≥1.0g 的组织块）；或通过针芯活检（需要至少 1.0 g，约 2针 18G
穿刺针穿刺样本以提取肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）；6. 取样后还应至少有一个可测量靶病灶（根据 RECIST V1.1 标准的
定义），不应选择既往放疗区域（或其他局部治疗）的病灶作为靶
病灶，除非治疗在筛选前≥3 个月进行，且已证明该特定病灶出现
疾病进展；
7. ECOG体能状态评分为 0或 1分；
8. 预期寿命至少 3 个月；
9. 具有充分的器官和骨髓功能：
a. 血常规检查：
• 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10 9 /L
• 血红蛋白（Hb）≥80g/L
• 血小板≥75×10 9 /L
b. 凝血功能检查：
凝血功能充分：活化部分凝血酶原时间（APTT）<40 且国际
标准化比值（INR）<1.5
c. 肾功能检查：
使用 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率（CrCL）≥45
mL/min, 或血清肌酐 ≤ 1.5mg/dL
d. 肝功能检查：
• 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）/ 血清谷丙转氨酶（SGPT）
和 天 门 冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶 （AST）/ 血 清 谷 草 转 氨 酶
（SGOT）≤3×ULN；若确诊肝转移，ALT/ SGPT 和 AST/
SGOT ≤5×ULN；
• 总胆红素 ≤1.5×ULN
• Gilbert’s 综合征患者的总胆红素必须 ≤2.5 × ULN
e. 左心室射血分数（LVEF）≥50% 或纽约心脏协会 （NYHA）功
能分类 ≤1 级的患者。60 岁以上的患者如有缺血性心脏病、胸
痛或临床上显著的心房和/或室性心律失常病史，必须经研究者
评估后方可入组（如有需要可请心内科医师会诊）；
f. 肺功能检查（1 秒用力呼气量 FEV1 %）≥75%的患者。
排除标准
凡有下列情况之一，不能入选为受试者：
1. 曾经进行器官移植或先前进行细胞移植者；
2. 已知对研究药物的任何成分有超敏反应史的受试者：
• 淋巴细胞清淋预处理药物以及 IL-2
• 氨基糖苷类抗生素（即庆大霉素），庆大霉素超敏反应皮肤试
验阴性患者除外
• BEN101 注射液输液产品配方的任何成分，包括二甲基亚砜
（DMSO），人血清白蛋白（HSA）
3. 活动性的中枢神经系统（CNS）转移（稳定期脑转移，3 个月内无
需药物治疗，无激素依赖者除外）；4. 患有活动性疾病，导致参与研究风险增加的患者，包括：需要系
统性抗生素治疗的活动性全身感染、凝血障碍或其他心血管、呼
吸系统或免疫系统的活动性重大躯体疾病；
5. 活动性丙型肝炎受试者（丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周
血 HCV RNA 阳性者）；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；
梅毒初筛抗体阳性者；活动性乙型肝炎受试者（乙肝表面抗原
（HBsAg）阳性或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，同时外周血乙型
肝炎病毒（HBV） DNA定量大于研究中心检测正常值上限的受试
者），乙型肝炎受试者在研究期间需要持续接受治疗并保持稳定；
6. 既往免疫缺陷史（任何形式的原发性或获得性免疫缺陷者），目前
长期使用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂。接受类固醇作为
肾上腺皮质功能不全替代疗法的患者，每天≤10 mg 泼尼松龙或其
他等量类固醇治疗的受试者可以入组；
7. 在过去3年内曾患有其他原发性恶性肿瘤的患者（除外：乳腺癌、
子宫颈或膀胱原位癌；局限性前列腺癌; 已得到充分治疗的非黑色
素瘤皮肤癌）；
8. 在签署知情同意书前 28 天内接受了活疫苗或减毒疫苗者；
9. 既往接受过其它细胞治疗产品；
10. 既往出现≥3 级免疫介导的 AE（包括被认为与药物相关和细胞因
子释放综合征的 AST/ALT 升高），被认为与先前的免疫调节治疗
（如免疫检查点抑制剂，辅助刺激剂等）相关，并且需要免疫抑制
治疗的不能入组；
11. 妊娠期或哺乳期女性；
12. 入组（肿瘤样本采集）前，患者因既往任何治疗或手术而产生的
毒性反应未恢复至≤1 级（根据 CTCAE V5.0评价标准），除外：脱
发、≤2 级外周神经病变、支持治疗期间保持稳定的事件（如经激
素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）、或其他经研究者评估无安
全风险的事件；
13. 有生育能力的受试者及其伴侣不同意在参加本研究期间使用医学
上认可的避孕措施；
14. 癌症需要立即就诊或任何研究者判定不宜参加本试验者。
主要目的：
• 评价 BEN101 注射液治疗晚期复发或转移性实体瘤的安全性和耐
受性。
次要目的：
• 评价 BEN101 注射液治疗晚期复发或转移性实体瘤的有效性。
探索性目的：
• 监测和探索 BEN101 注射液治疗晚期复发或转移性实体瘤的药代/
药效动力学：回输后 BEN101 注射液在受试者体内的存续时间、
扩增情况以及效应能力。
BEN101输注后 8 至 16 小时内由静脉给予白介素-2 （Interleukin-2，IL-
2）。每次剂量600,000 IU/kg ，每12小时（±1小时）一次，给药5天。
根据耐受性降级。如果发生不可接受的毒性，IL-2 给药将被终止。具
体 IL-2 使用请参考附录 6 《 IL-2 给药标准、依据以及剂量调整》。
