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评价 AL2846 胶囊联合 TQB2450 注射液对 比多西他赛注射液在经免疫治疗失败的晚 期非小细胞肺癌患者中有效性

招募状态: 招募中 免费入组

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
TQB2450 注射液
适 应 症:
非小细胞肺癌
癌      种:
肺癌
满足以下所有入选 标准 者才能入组本 试验: :
1) 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好;
2) 年龄:18-75 周岁(签署知情同意书时);ECOG PS 评分:0-1 分;
预计生存期超过 3 个月;
3) 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌
TNM 分期,具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受
根治性同步放化疗的局部晚期(ⅢB/ⅢC 期)、转移性或复发性(IV期)NSCLC 的患者。(注:混合肿瘤将按主要细胞类型进行分类;
如果存在小细胞成分,则受试者不符合入组条件);
4) 针对不可根治的局部晚期或转移性或复发性 NSCLC 接受过含铂
化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败(对于局晚期疾病的多模式治
疗(包括新辅助(诱导)/同步/维持(辅助)治疗),治疗期间或
末次治疗后 6 个月内疾病复发或进展,视为一线治疗失败)。
注:治疗失败定义为 RECIST1.1 标准的影像学进展
5) 根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶;
6) 既往针对不可切除/不能进行同步或序贯放化疗的局晚期或转移/
复发疾病进行的系统治疗线数:1 ~ 2;在此阶段仅接受过一种抗
PD-1 (L1)抗体(可靶向 PD-1/(L1)的双特异性抗体视为一种抗 PD-
1/(L1)抗体))治疗。
注:对于局晚期疾病的多模式治疗(包括新辅助(诱导) / 同步 / 维
持(辅助)治疗),治疗期间或末次治疗后 6 个月内疾病复发或进
展,视为一线治疗失败
7) 主要器官功能良好,符合下列标准:
(1)血常规检查标准(筛选前 7 天内未输血、未使用造血刺激因子类
药物纠正):
1. 血红蛋白(HGB)≥ 90g / L;
2. 中性粒细胞绝对值(NEUT)≥ 1.5×10 9 /L;
3. 血小板计数(PLT)≥ 85 × 10 9 /L。
(2)生化检查需符合以下标准:
a. 总胆红素(TBIL)≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN);
b. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤ 2.5×
ULN。若伴肝转移,则 ALT 和 AST ≤ 5×ULN;
c. 血清肌酐(CR)≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率(CCR)≥ 60ml/min;
d. 血清白蛋白(ALB)≥30g/L。
(3)凝血功能或甲状腺功能检查需符合以下标准:a. 凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标
准化比值(INR)≤ 1.5×ULN(未接受过抗凝治疗);
b. 促甲状腺激素(TSH)≤ ULN;如果异常应考察 T3 和 T4 水平,
T3 和 T4 水平正常则可以入选。
(4)心脏彩超评估:左室射血分数(LVEF)≥ 50%。
8)育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用
避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套);在研究入组前的 7 天
内血清妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期受试者;男性受试者应同意
在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
排除标准
出现以下任何一项标准者将不能入组本试验:
1) 合并疾病及病史:
a) 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入
组:经单一手术治疗的其他恶性肿瘤,达到连续 5 年的无疾病生存
(DFS);治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀
胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤),Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)];
b) 存在 EGFR 突变、ALK 融合、ROS1 融合等有意义的驱动基因突变
(对于非鳞非小细胞肺癌以及腺鳞癌,对于无病史证明的不存在
EGFR 突变、ALK 融合、ROS1 融合的受试者,入组前需进行检测
证明无上述突变存在;鳞状非小细胞肺癌无强制性检测要求,但已
知存在 EGFR 突变、ALK 融合、ROS1 融合等驱动基因突变不允许
入组);
c) 病理诊断为肉瘤样癌或癌肉瘤;
d) 具有影响口服药物的多种因素(如无法吞咽,慢性腹泻、肠梗阻等,
研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况,如严重消化
道溃疡);
e) 由于任何既往治疗引起的不良反应尚未恢复至 CTCAE 5.0 ≤ 1 级,
(除外脱发,≤2 级的周围神经病变,经激素替代治疗稳定的甲状腺
功能减退/肾上腺功能减退,贫血缓解至符合纳入标准(HGB≥ 90g
/ L));
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