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评估E10H在晚期消化道癌患者中安全性与耐受性的I期临床研究

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
自体自然杀伤细胞注射液
适 应 症:
胃癌、结直肠癌
癌      种:
胃癌,结直肠癌
一、纳入标准
  1. 18~75岁患者。
  2. 根据组织病理检查结果诊断为晚期胃癌或结直肠癌,并经标准治疗失败后无有效治疗手段的末线患者。
  3. 体力状况:ECOG PS ≤2。
  4. 预计生存期≥3个月。
  5. 筛选时,血常规检查指标符合以下标准:
  • 白细胞≥3×109/L;
  • 中性粒细胞≥1.5×109/L;
  • 血小板≥75× 109/L;
  • 血红蛋白≥90 g/L。
  1. 筛选时,肝功能检查指标符合以下标准:
  • 血清胆红素≤1.5×正常上限(ULN);
  • 无肝转移,谷草转氨酶和谷丙转氨酶≤1.5×ULN;或有肝转移,谷草转氨酶和谷丙转氨酶≤5×ULN。
  1. 筛选时,肾功能检查指标符合以下标准:肌酐清除率≥ 60 mL/min(Cockcroft-Gault 公式 )。
  2. 筛选时凝血功能检查指标符合以下标准:INR< 1.3(未使用抗凝剂);INR< 3(使用抗凝剂)。
  3. 受试者须在试验前对本研究知情同意,且知情同意书签署过程符合法规要求。
 
二、排除标准
  1. 曾接受过免疫细胞治疗,包括淋巴因子激活杀伤细胞(LAK)、自然杀伤细胞(NK)、树突状细胞(DC)、细胞因子诱导细胞(CIK)、细胞毒T淋巴细胞(CTL)或其他类型免疫细胞治疗。
  2. 已知对于本研究治疗使用的任何成份会产生过敏反应。
  3. 药物控制不佳的高血压(收缩压>160mmHg和/或舒张压>90mmHg)或具有临床意义(例如活动性)的心脑血管疾病,如脑血管意外(签署主知情同意书前6个月内)、心肌梗死(签署主知情同意书前6个月内)、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会(NYHA)分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭,或严重心律失常不能用药物控制或对研究治疗有潜在影响;心电图在连续3次(每次间隔至少5分钟)结果显示有临床意义的异常或平均QTc>450ms(女性>480ms)。
  4. 活动性、严重自身免疫性疾病的患者;获得性或先天性免疫缺陷疾病、有器官移植病史者。
  5. 具有任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、呼吸、心血管、脑血管等系统疾病)。
  6. 既往抗肿瘤治疗毒性尚未恢复,毒副反应>1级(NCI-CTCAE 5.0),脱发除外。
  7. 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制 目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素),并在入组前 4周内仍在继续使 用的。
  8. 给药前4周内接受过靶向治疗、外科大手术的患者;预计在试验期间需进行外科大手术(计划择期手术)者。
  9. 给药前4周内接受过放/化疗的患者。
  10. 基线时有CNS(中枢神经系统)转移证据。
  11. 既往有明确的严重的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆等。
  12. 患有T细胞和NK细胞淋巴瘤。
  13. 患有需要治疗的全身性活动性感染,包括但不限于活动性结核,已知HIV阳性、TP阳性受试者或临床活动性甲、乙、丙型肝炎患者包括病毒携带者应予以排除。
  14. 有生育计划者或不同意在试验期间和末次给药后3个月内使用可靠的避孕方法进行避孕者。
  15. 给药前4周内入组参加了其他临床试验。
  16. 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。

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