当前位置:主页 > 招募信息 >

注射用 LN003 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的 I 期 期 临床研究 临床研究方案

招募状态: 招募中 免费入组

提示:找不到相关临床试验项目?没关系,联系我们,为您精准匹配!

试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
注射用 LN003
适 应 症:
前列腺癌
癌      种:
前列腺癌
入排 标准: 入选标准:
1. 年龄 18-82 周岁(包括 18 及 82 周岁),男性;体重≥45kg 且身体质量
指数(BMI)18.00~28.00kg/m 2 (含 18.00 和 28.00,身体质量指数=体重
/身高
2 );
2. 组织学检查证实的前列腺腺癌(能够提供原始的病理学诊断报告复印
件),初诊病理结果未提示神经内分泌或小细胞特征,发展为转移性去
势抵抗性前列腺癌(mCRPC);
3. 既往使用新型内分泌治疗(包括恩扎卢胺/阿比特龙/阿帕他胺/达罗他胺
(任何一种或一种以上))和多西他赛治疗方案;
4. 新型内分泌治疗和多西他赛治疗 mCRPC 期间或之后的疾病进展;
5. 受试者筛选前进行过睾丸切除或 LHRH 激动或拮抗剂治疗,且在整个研
究过程中维持该治疗。筛选时患者处于去势水平,即睾酮水平<50 ng/dL
或 1.7 nmol/L;
6. ECOG 评分为 0-1 分(包括 0 分和 1 分);
7. 足够的造血功能:(1)白细胞 WBC ≥3,000/μL;(2)中性粒细胞 ANC
≥1,500/μL;(3)血小板计数≥100,000/μL;(4)血红蛋白≥9 g/dL;
8. 总血清胆红素 ≤ 1.5 × ULN (已知 Gilbert 综合症的病人, 总胆红素 ≤ 3 ×
ULN, 直接胆红素 ≤1.5 × ULN);
9. AST (谷草转氨酶) 和 ALT (谷丙转氨酶) ≤ 1.5 × ULN, 肝转移的病人
AST 和 ALT ≤ 5 × ULN;
10. 血清肌酐≤1.5 × ULN 或肌酐清除率≥60mL/min;
11. 空腹血糖≤ 120mg/dL 或 ≤ 6.7 mmol/L(可以接受相应的治疗包括胰岛
素);
12. 血清钾、钠、钙、镁在正常值水平(如果检测值处于临界状态,进行复
查。实验室复查后仍处于临界状态,经研究者判断无临床意义可以入组);
13. 凝血功能:国际标准化比值(INR) ≤1.5 或部分活化凝血酶原时间(APTT)
≤1.5xULN;(对于正在接受抗凝治疗的受试者,研究者判断 INR 和 APTT
均在安全有效的治疗范围内);
14. 心功能:心脏超声检测的左室射血分数(LVEF)>50%;
15. 研究者评估受试者的预期寿命≥12 周;
16. 在研究期间及末次给药结束后 6 个月内,具有生育能力的受试者均需采
取有效的避孕措施;
17. 研究开始前,受试者必须自愿签署书面的知情同意。
排除标准:符合下列任一一条标准的受试者将不能入组本研究:
医学状况
1. 合并有其他原发性恶性肿瘤病史的患者(局部切除的皮肤癌可除外,但
黑色素瘤需要排除;既往患过其他恶性肿瘤 5 年以上无复发的受试者可
除外);
2. 有严重药物过敏史或使用多西他赛后发生严重超敏反应(>3 级)、对卡巴
他赛或其同类药物及其辅料过敏;
3. 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、
人类获得性免疫缺陷病抗体检测结果阳性;
4. 受试者合并患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者判定可能影
响受试者参加本研究的其他疾病,如下:
a) 高血压病患者收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg;
b) 合并患有任何可能增加毒性反应或受试者风险的其他疾病(如严
重的自身免疫性疾病、造血系统疾病、呼吸系统疾病、肾脏疾病、
未控制的感染等);
5. 症状性周围神经病等级≥2 或口腔黏膜炎等级≥2 (美国国家癌症研究所通
用术语标准[NCI CTCAE] v.5.0)。
6. 受试者心脏功能受损或患有具临床意义的心脏疾病,包括但不局限于下
列任何一项:
a) 筛选时伴有具有临床意义的室性心律失常、II 度及以上传导阻滞、
心包积液等,或首次用药前三个月内出现过心肌梗塞,不稳定心
绞痛,急性心力衰竭等。
b) QTc 间期男性>450ms,或患有先天性 QT 间期延长综合症;
c) 其他有临床意义的心脏疾病;
相关 治疗
7. 首次给药前 14 天内进行放射治疗(包括转移性病变的姑息性放射治疗)或
28 天内进行大手术(如开放腹部、骨盆、胸廓、骨科或神经外科);
8. 在首次给药前四周内行同位素治疗的患者;
9. 目前正在进行另一项临床治疗试验;
10. 既往卡巴他赛治疗;
11. 骨转移的潜在并发症(骨折和/或脊髓压迫),允许适当治疗或稳定骨折和/
或脊髓压迫;
12. 持续存在尿路梗阻(如尿潴留、肾积水),需要医疗干预。正确处理尿路梗
阻是允许的;
13. 患者患有精神疾病;
  • 上一篇:评价 PM1003 注射液在晚期 实体的 肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床试验及在晚期
  • 下一篇:一项开放性、剂量递增的I期临床研究,评估E10B在晚期去势抵抗性前列腺癌患者中单次给药的安全性、耐受性和初步疗效
  • 评论专区

    留言与评论(共有 条评论)
    昵称:
    匿名发表
    验证码: 点击我更换图片
    X

    截屏,微信识别二维码

    微信号:luckyssdog

    (点击微信号复制,添加好友)

      打开微信

    微信号已复制,请打开微信添加咨询详情!