一线或二线含铂方案治疗失败的复发转移性鼻咽癌患者
受试者自愿参加研究，并签署知情同意书 (ICF) ;
年龄>18周岁:
经病理组织学确诊的鼻咽癌:
既往接受过一线含铂标准方案和/或二线标准方案治疗失败的复发转移性鼻咽癌;
根据 RECIST 1.1 标准，基线至少有1个可评估病灶:该区域既往必须没有接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗结束后明显进展;
ECOG 评分0~1;
既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级(脱发、色素沉着或研究者认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外) :
受试者实验室检查数值符合以下要求(在筛选期样本采集前 14天内无需输血或生长因子治疗便可达到以下指标) :
。中性粒细胞绝对值 (ANC)1.5X10/L:
·血红蛋白(Hb)>9.0 g/dL;
。血小板≥100X10/L;
肌断S15XULN;且肌清除率>51 mL/min (Cockroft andGault 公式，见附录三):
总胆红素S1.5XULN (对肝转移患者，<3XULN) ;
丙氨酸氨基转移酶(ALT)/天冬氨酸氨基转移酶(AST)S25XULN(对肝转移患者，S5XULN);
凝血功能:凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)1.5XULN;
女性受试者血人绒毛膜促性腺激素(HCG)阴性(绝经和子宫切除除外)，育龄期女性受试者及其伴侣在试验期间和末次用药结束后 6 个月内采取有效的避孕措施(例如: 联合激素[含雌激素和孕激素]结合抑制排卵、孕激素避孕结合抑制排卵、宫内节育器宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、避免性行为等);
10) 男性受试者及其伴侣同意采取第9 条中所述的避孕措施之一
本研究是一项随机、开放、阳性对照、多中心的 III 期临床研究目的是评价盐酸米托葱醒脂质体注射液联合卡培他滨对比卡培他滨单药治疗在复发转移性鼻咽癌受试者中的有效性与安全性。本研究将分为筛选期 (-28 天至0天)、治疗期、治疗结束 (EOT) 访视、随访期。
入组人群为一线或二线含铂方案治疗失败的复发转移性鼻咽癌受试者。对筛选合格的受试者，按照1:1比例进行分层随机(分层因素:DECOG评分0分 vs 1分;@是否存在肝转移，存在任何肝转移vs不存在任何肝转移;3既往是否接受过程序性死亡受体1IPD-1/程序性死亡配体1[PD-L1]单抗治疗，是 vs 否);分别进入到试验组和对照组。试验组接受盐酸米托葱配脂质体注射液(20 mg/m2)联合卡培他滨(1000mg/m，一天两次)治疗，盐酸米托葱配脂质体每周期的第1天(D1)给药，卡培他滨每周期第1天至第14天(D1-D14)给药,每3周为一个治疗周期,盐酸米托葱醒脂质体最多给药6~8个周期，给药6个周期后由研究者结合患者的获益风险情况决定是否继续给药至8个周期，卡培他滨持续用药。试验组受试者均进行稀疏PK采血。对照组接受卡培他滨单药(1000 mg/m2，一天两次)治疗D1-D14给药，每3周为一个治疗周期。
研究期间独立数据监查委员会 (IDMC)将在前40例入组的患者(每组约20例)治疗两个周期之后以及整个研究过程中，进行安全性评估。在安全评估期间，入组继续进行。
