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SCG101 治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的 I 期临床研究

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
SCG101 自体 T 细胞注射液
适 应 症:
乙型肝炎病毒
癌      种:
肝胆胰癌
入选标准:
1. 年龄 18-70 周岁,男、女均可;
2. 经病理组织学和/或细胞学检查确诊,不适合手术和局部根治性治疗,并且
接受过 2 线及以上的规范化系统性治疗的 HBV 相关晚期 HCC 患者;
3. 基因型筛选须符合 HLA-A*02:01、02:02、02:03、02:04、02:07、02:09 或
02:16;
4. 巴塞罗那分期(BCLC)B/C 级(参见附录 6);
5. Child-Pugh A 级和评分≤7 分的 B 级(参见附录 7);
6. 血清 HBeAg 阴性,血清或肿瘤组织 HBsAg 呈阳性,且 HBV-DNA ≤
1000IU/mL;
7. 至少有一个可测量靶病灶;
8. 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分 0~1(参见附录 8);
9. 预计生存期≥3 个月;
10. 器官功能良好,定义如下:
 凝血功能良好,国际标准化比值(INR)≤2,凝血酶原时间延长≤4 s;
 谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤3 倍正常值上限;
 总胆红素≤2 倍正常值上限;
 肌酐清除率≥50 mL/min(Cockcroft-Gault 公式计算见附录 9);
 血红蛋白≥90g/L;
 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×10 9 /L;
 淋巴细胞绝对值计数≥0.4×10 9 /L; 血小板计数≥80×10 9 /L;
 白蛋白>30g/L;
11. 在研究相关程序开始之前,经解释研究内容后,自愿参与且能签署知情同意
书;
12. 具有生育能力且有性行为的受试者及伴侣,必须愿意在治疗期间和最后一
次细胞回输后12个月内使用一种可接受的有效避孕方法,如双屏障避孕法;
13. 有生育能力的女性,在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性,并愿意在研
究期间进行额外的妊娠检查。无生育能力定义为绝经妇女(至少停经 1 年)
或双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除或子宫全切的女性;
14. 依从性好,愿意且能够遵从全部的研究流程,配合观察随访。
排除标准:
1. 既往 5 年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤,但原位宫颈癌和皮肤基底
细胞癌等被视为可临床治愈的原位癌除外;
2. 癌栓侵犯肠系膜静脉/下腔静脉,或研究者判断难以控制的门脉主干癌栓(≥
管径 50%);
3. 中枢神经系统转移或有临床意义的中枢神经系统疾病;
4. 目前存在肝性脑病;
5. 目前存在中、重度胸腹腔积液;
6. 既往化疗后发生重症感染或化疗后骨髓造血恢复显著延迟;
7. 当前存在需要静脉全身治疗的活动性感染或不可控感染;
8. 受试者患有活动性的自身免疫性疾病,需要采用包括生物制剂在内的免疫
抑制剂治疗(局部用药除外);或其它基于病理学和临床诊断的显著性持续
免疫排斥;
9. 有器官移植病史或正等待器官移植(包括肝移植)的患者;
10. 缺乏外周静脉或中央静脉通路,或存在妨碍研究样品收集的任何情况;
11. 伴有严重出凝血障碍或其他明显出血风险证据;
12. 经研究者判断控制不佳的高血压;
13. 其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病(例如控制不良的糖尿病;严
重的心功能不全;目前存在需要治疗的心脏病或近 6 个月内出现心肌梗塞
或不稳定型心律失常或不稳定性心绞痛、肺栓塞、脑血管意外;慢性阻塞性
肺疾病、间质性肺病;
14. 既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆;15. 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)1 或 2 检测结果阳性或已知获得性免疫缺乏
综合征(AIDS)的病史;梅毒螺旋体抗体阳性,或巨细胞病毒(CMV)DNA
检测阳性,或 EB 病毒(EBV)DNA 检测阳性,或人类嗜 T 细胞病毒(HTLV)
抗体阳性;
16. 丙肝病毒(HCV)-RNA 检测阳性或甲肝病毒(HAV)IgM 抗体阳性或丁肝
(HDV)抗体阳性;或现有证据显示目前患有戊肝(HEV);
17. 单采前 2 周内进行过针对研究疾病的治疗;
18. 既往应用过任何的细胞疗法;
19. 单采前 4 周内,出现任何原因引起的重大手术或外科治疗;单采前 2 周内,
进行局麻手术(取组织标本除外);
20. 对清淋化疗(环磷酰胺、氟达拉滨)药物过敏;
21. 妊娠或哺乳期女性;
22. 研究者认为受试者存在不适合参加本临床研究的任何情况。
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