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HB1801 对比泰索帝 ® 在含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 中疗效和安全性的开放、随机、阳性药物对照

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
HB1801
适 应 症:
非小细胞肺癌
癌      种:
肺癌
入选标准:
受试者必须符合以下所有标准方可入选:
1. 年龄≥18周岁(以签署知情同意书当天为准)。
2. 自愿签署知情同意书,愿意且能够遵循方案接受访视、治疗和实验室检
查。
3. 经病理学(组织学或细胞学)确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
4. 已知 EGFR 敏感突变/ALK 融合/ROS1 融合者,既往需经过靶向药物及含
铂方案化疗治疗期间或治疗后疾病进展;上述驱动基因阴性者既往需经
过 PD-1/PD-L1 抑制剂及含铂方案化疗(联合或序贯均可)治疗期间或治
疗后疾病进展。注:
对于既往使用含铂方案化疗进行(新)辅助治疗,(新)辅助治疗期
间或完成治疗后 6个月内进展者可视为含铂化疗失败。
5. 根据 RECIST 1.1 标准,基线至少有 1个可测量病灶。
6. 具有充分的器官功能:随机化前 7 天内,符合下列标准:
系统 实验室检查值
血常规:在检查前 2 周内未接受过成分输血、人粒细胞集落刺激因子
(G-CSF)、促血小板生成素(TPO)、白介素-11 和促红细胞生成素
(EPO)
中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥ 1.5×10 9 /L
血小板计数(PLT) ≥ 100×10 9 /L
血红蛋白(HGB) ≥ 90 g/L或≥ 5.6 mmol/L
肾脏功能
血清肌酐(Cr)
≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率 ≥
50mL/min,Cockcroft-Gault 公式
肝脏功能
总胆红素(TBIL) ≤ 1.0 × ULN;谷丙转氨酶(ALT)和谷草转
氨酶(AST)
≤ 1.5 × ULN;
如存在肝转移:≤ 2.5 × ULN 且 ALP ≤
2.5 × ULN
凝血功能
活化部分凝血酶时间(APTT) ≤ 1.5 × ULN
国际标准化比率(INR)
≤ 1.5 × ULN(或在受试者采用华法林稳
定治疗剂量治疗时,INR 通常介于 2-3)
7. ECOG 体能状态评分为 0~1 分。
8. 育龄期女性受试者(WOCBP,见章节 12.5附录五)在随机化前 7 天内的
血清妊娠试验为阴性,受试者及其配偶必须同意从签署知情同意书开始
至末次给药后 6 个月内采取足够的避孕措施,此期间女性为非哺乳期且
男性避免捐精。
排除标准:
受试者符合下列任何一项排除标准,则不可参与本项研究:
1. 既往针对转移性疾病使用多西他赛单药或联合治疗。
2. 已知对人血白蛋白或多西他赛存在≥ 3 级超敏反应和/或禁忌症者,已知
对糖皮质激素过敏和/或禁忌症者(包括但不限于活动性消化道溃疡、重
症高血压、严重的低钾血症、青光眼等)。
3. 软脑膜转移和/或未经治疗的活动性脑转移;如果受试者脑转移灶经过治
疗,随机化前需要达到稳定状态(随机化前 4 周内无影像学证实的进展
和所有神经相关症状恢复正常),影像学显示无新发脑转移或原有脑转
移病灶增大,随机化前至少 7 天不需要接受类固醇激素的治疗。
4. 随机化前 3 年内有其他恶性肿瘤病史,已经手术根治的皮肤基底细胞或
鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外。
5. 随机前 2 周内,需要引流或利尿剂治疗的浆膜腔积液(如胸腔积液、腹
腔积液或心包积液)。
6. 随机化前 6个月内有严重的心血管疾病史,包括但不限于:1) 未控制的高血压(定义为尽管使用抗高血压药物后持续收缩压≥
160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg);
2) 需要β-阻滞剂或地高辛以外的抗心律失常药物治疗的严重心律失常和
传导异常(除外房颤和阵发性室上性心动过速);
3) 心肌梗死、不稳定性心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史;
4) 纽约心脏病学会(NYHA)分级为Ⅲ级及以上心力衰竭;
5) QTcF > 480 毫秒;[QTcF = QT/(RR0.33),RR 为标准化的心率值,根
据 60 除以心率而得];
6) 研究者认为有其他显著临床意义的心脏疾病。
7. 随机化前 2周内接受静脉抗生素治疗的活动性感染者。
8. 随机化前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检),或需要
在试验期间接受择期手术者。
9. 既往抗肿瘤治疗毒性反应未恢复至 1 级及以下(CTCAE v5.0),除外以
下情况:2 级神经病变、脱发,既往抗肿瘤治疗引起的甲状腺功能减退
(含激素替代治疗者)以及研究者判断无安全风险的毒性。
10. 随机化前 4 周或 5 个半衰期(以较短者为准但至少 2 周)内接受过化
疗、靶向治疗、免疫治疗和其他临床研究药物等抗肿瘤治疗,其他情况
如下:随机化前 2 周内接受过放疗,或随机化 2 周前接受过放疗但受试
者未从所有急性毒性中恢复,需要激素治疗;随机化前 2 周内服用具有
抗肿瘤适应症的中药。
11. 随机化前 2 周内使用过 CYP3A4 的强效抑制剂或强效诱导剂(见正文表
5-3)。
12. 预计生存期< 3 个月。
13. 筛选期乙肝表面抗原(HBsAg)或乙肝核心抗体(HBcAb)检测阳性,
且处于乙肝活动期者(HBV-DNA ≥ 104 cps/mL 或 ≥ 2000 IU/mL );
丙肝抗体(Anti-HCV)检测阳性,且 HCV RNA的 PCR 检测结果为阳性
的受试者;感染人免疫缺陷病毒(HIV)者;活动性结核者。
14. 其他研究者认为不适合参加临床试验的情况,包括但不限于:受试者并发严重或不受控制的医学病症,干扰研究结果的解读,影响试验依从性
等情况。
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