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RC1012 注射液治疗复发/ 难治急性髓系白血病受试者的 单臂 、 单次/ 多次给药剂量递增及剂量扩展的 Ⅰ 期临床试

招募状态: 招募中 免费入组

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试验评分:
治疗阶段:
一线失败后
药品名称:
RC1012 注射液
适 应 症:
复发/ 难治急性髓系白血病
癌      种:
白血病
入选标准
1. 年龄 18~70 岁(含界值),性别不限;
2. 符合 2016 年 WHO 分型的 AML 诊断,并符合 2022 年欧洲白血病网(ELN)
指南及 2023 年 2 月 CDE 发布的《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原
则》中复发和难治的诊断标准:
 复发性 AML 诊断标准:CR、CRi 或 CRh 后外周血再次出现白血病细胞或骨
髓中原始细胞≥5%(除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因)或髓外出现白血
病细胞浸润;
 难治性 AML 诊断标准:经标准方案(包含阿糖胞苷及一种蒽环类或蒽醌类
药物)诱导化疗两个疗程后未获“完全缓解”的原发难治性疾病。
三 、 排除标准
1. 诊断为急性早幼粒细胞白血病;
2. 白血病髓外浸润者;
3. 有中枢神经系统侵犯或颅脑神经病变的证据或病史;
4. 乙肝表面抗原(HBsAg)或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性且外周血乙型肝炎
病毒(HBV)DNA 滴度检测不在正常参考值范围内;丙型肝炎病毒(HCV)
抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒(HCV)RNA 阳性者;人体免疫缺陷病毒
(HIV)抗体阳性者;巨细胞病毒(CMV)DNA 检测阳性者;梅毒检测阳性
者;
5. 急慢性移植物抗宿主病(Graft-vs-host disease,GVHD)者;
6. 筛选前 2 个月内接受过造血干细胞移植者。
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