入选标准
1. 年龄 18~70 岁（含界值），性别不限；
2. 符合 2016 年 WHO 分型的 AML 诊断，并符合 2022 年欧洲白血病网（ELN）
指南及 2023 年 2 月 CDE 发布的《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原
则》中复发和难治的诊断标准：
复发性 AML 诊断标准：CR、CRi 或 CRh 后外周血再次出现白血病细胞或骨
髓中原始细胞≥5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血
病细胞浸润；
难治性 AML 诊断标准：经标准方案（包含阿糖胞苷及一种蒽环类或蒽醌类
药物）诱导化疗两个疗程后未获“完全缓解”的原发难治性疾病。
三 、 排除标准
1. 诊断为急性早幼粒细胞白血病；
2. 白血病髓外浸润者；
3. 有中枢神经系统侵犯或颅脑神经病变的证据或病史；
4. 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎
病毒（HBV）DNA 滴度检测不在正常参考值范围内；丙型肝炎病毒（HCV）
抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA 阳性者；人体免疫缺陷病毒
（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA 检测阳性者；梅毒检测阳性
者；
5. 急慢性移植物抗宿主病（Graft-vs-host disease，GVHD）者；
6. 筛选前 2 个月内接受过造血干细胞移植者。
试验介绍
RC1012 注射液是以 双阴性 T（Double Negative T ,DNT） 细胞为主要活性
成分的非基因编辑同种异体免疫细胞，是目前国内唯一一款进入注册临床试验治
疗 r/r AML 的非基因编辑现货通用型免疫细胞治疗产品。该产品在临床研究中已
证明了其良好的安全性和初步有效性。目前正在临床点骨髓移植中心开展，主
要入组对象为移植后复发急性髓系白血病（Acute Myelocytic Leukemia,AML）的
受试者，预计再入组 6 例受试者，给药方案为 1.5×10 8 个细胞/kg，3 次给药，每
次给药间隔 1 周。
